技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
グローバル (アジア) スタディにおける人種差・民族評価と日本人の至適用量ポイントの決め方
各民族、第Ⅰ・Ⅱ・Ⅲ相臨床試験、国際共同臨床試験、日本 (アジア) 単独開発での判断や規制当局の考え方を学ぶ
グローバル (アジア) スタディにおける人種差・民族評価と日本人の至適用量ポイントの決め方
～日本人を含むアジア人の至適用量を早期から検討するには何が必要か?～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
日本人を含むアジア人での開発医薬品の至適用量の判断は、開発のシナリオ全般を左右する!
概要
本セミナーでは、医薬品の至適用量の判断について基礎から解説し、民族差、個人差、判断のアプローチについて詳解いたします。
開催日
- 2011年4月26日(火) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品の技術者、研究者、開発者
- 至適用量判断のアプローチを学びたい方
- 医薬品開発のグローバル化に伴う民族差、個人差についての考慮ポイント、アプローチを学びたい方
修得知識
バイエル薬品(株) 開発本部 開発/臨床薬理
ファーマコダイナミクス シニアPDエキスパート
黒木 義弘 氏
主な経歴
- 1992年:
バイエル薬品株式会社入社
第Ⅰ相臨床試験などの臨床薬理試験の企画、実施、評価を担当 (スタディマネジャー) - 2002年～:
臨床薬理スタディマネジメントマネジャー - 2007年～:
ファーマコダイナミクスおよびバイオマーカーの評価に従事 - 2010年10月より現職
主な研究・業務
- 抗がん剤領域におけるアジア地域での臨床薬理試験の企画
業界での関連活動
- 欧州製薬団体連合会日本支部PGxタスクフォース
プログラム
医薬品開発の国際化の潮流において、日本人を含むアジア人での開発医薬品の至適用量の判断は、開発のシナリオ全般を左右することがあります。
日本人での至適用量判断をめぐる諸問題について議論し、理解を深めていきたいと思います。
- 現在に至る日本の医薬品開発小史
- 日本国内における医薬品開発
- ICH-GCP
- ICH E5とブリッジング
- 国際共同臨床試験
- 至適用量とその判断へのアプローチ
- 安全性
- 有効性
- 薬物動態
- 至適用量に民族差はあるか
- 至適用量に民族差をもたらす要因
- 民族差とファーマコジェネティクス
- 民族差あるいは個人差
- 至適用量の判断と民族差
- 各民族における至適用量の判断
- 第Ⅰ・Ⅱ・Ⅲ相臨床試験
- 適用量の民族差が開発シナリオに及ぼす影響
- アジア地域における規制要件
- 国際共同臨床試験
- ブリッジングスタディ
- 日本 (アジア) 単独開発
- 至適用量をめぐる規制当局とのディスカッション
- 今後の展望
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |