技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ基礎技術シリーズ (第5回)

全5回 : 医薬品・バイオテクノロジー技術者向け 分析の基礎講座

バイオ基礎技術シリーズ (第5回)

東京都 開催 会場 開催

 本シリーズは、製薬関連企業のバイオ技術関係者を中心とし、バイオテクノロジーに関係する研究者・技術者を対象とした、基本的分析技術の連続基礎講座です。担当者必須の1~12のテーマを構成し、全体を通し受講していただくことによって、現場に即した技術を習得できる充実したプログラムです。
 なお、初級者を対象としておりますが、内容は、企業の担当者が現場で困っているところの解決方法に言及し、業務に直結したものを予定しております。様々なバイオ技術関係者の研修プログラムに一環としても活用頂けるものとなればと考えております。

概要

本セミナーは、医薬品・バイオテクノロジーに関係する研究者・技術者を対象とした、基本的分析技術の連続基礎講座(全5回)の第5回です。

開催日

  • 2011年4月22日(金) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 製薬関連企業のバイオ関連技術者
  • バイオテクノロジーに関係する研究者・技術者

修得知識

  • 等電点電気泳動の原理と各機器と特徴
  • キャピラリー電気泳動の有効利用法
  • 臨床・バイオ計測の標準化へ向けた計量学的トレーサビリティー体系の構築

プログラム

(10) 等電点電気泳動の原理と各機器と特徴 (10:30~11:45)

 等電点電気泳動法は、その他の電気泳動と異なり、他法では分離出来ない成分の分離も可能です。
 原理と特徴を理解し、効果的に等電点電気泳動を使いましょう。

  1. 等電点電気泳動の原理
    • 等電点電気泳動の基本原理を理解してもらいます
  2. キャリアアンフォライトとは何か?
    • キャリアアンフォライトの構造と、pH勾配が出来る原理を解説します
  3. 等電点電気泳動用各機器の特徴と問題点
    • スラブゲルを用いた等電点電気泳動装置
    • チューブゲルを用いた等電点電気泳動装置
    • プラスチック板上で行うを用いた等電点電気泳動装置
    • IPGストリップを使用するを用いた等電点電気泳動装置
      キャピラリー電気泳動でのを用いた等電点電気泳動装置は、11の講義にて説明します。
    • 質疑応答

(11) キャピラリー電気泳動の有効利用法 (11:45~13:00)

 近年、米国や日本において、薬事申請で、キャピラリー電気泳動の結果が認められるようになりました。電気泳動では、多くの分析手法がありますが、分析法により、それぞれ特徴があり、他方と比べ、キャピラリー電気泳動が優位である方法と、そうでない方法を明確にし、その為のノウハウも説明します。

  1. キャピラリー電気泳動の原理
    • キャピラリー電気泳動の基本構造を理解してもらいます
  2. キャピラリー電気泳動の問題点
    • 本装置の原理を踏まえ、定量性や感度・再現性などの問題点の対処法を説明致します
  3. キャピラリー電気泳動の分析手法
    • キャピラリー電気泳動の分析手法について、それぞれ説明し、原理や有効に利用する為のポイントを説明します。
    • CITP (キャピラリー等速電気泳動)
    • CIEF (キャピラリー等電点電気泳動)
    • DNA Analysis (遺伝子分析)
    • CE-SDS (タンパク質分子量測定)
    • CZE for protein (CZEによるタンパク質分析)
    • Ion Analysis (イオン分析)
    • MEKC (ミセル動電クロマトグラフィー)
    • Oligosaccharide Analysis (糖鎖解析)
    • CE-MASS (質量分析との結合)
    • Automation (全自動分析機)
    • 質疑応答

(12) 臨床・バイオ計測の標準化へ向けた計量学的トレーサビリティー体系の構築 (13:50~16:30)

 近年、社会のグローバル化が進み、臨床検査やバイオ計測分野における標準化が大きな課題となっている。臨床・バイオ計測分野の標準化を進める上で、測定値の信頼性確保のための計量学的トレーサビリティー体系の構築が要求されている。本講演では、計量学の基礎から最新のバイオ計測の標準化等について、幅広く発表する。

  • 計量学
  • 計量学的トレーサビリティー体系の構築
  • メートル条約
  • 国際度量衡局
  • 物質量諮問委員会バイオアナリシスワーキンググループ
  • 国際比較
  • 国際相互承認
  • 技能試験
  • 認証標準物質
  • 純物質系標準物質
  • 組成系標準物質
  • 臨床検査における検査値の信頼性確保
  • バイオ計測
  • バイオ計測分野の標準化
  • 各国におけるバイオ計量標準の整備状況
  • 核酸 (DNA、RNA) 計測に関する計量標準
  • 日米欧におけるマイクロアレイに関する標準化
  • タンパク質、ペプチド計測に関する計量標準
  • 細胞計測に関する計量標準
  • ICH (日米EU医薬品規制調和国際会議)
  • その他
  • 質疑応答

講師

  • (10),(11) 講師
    • (株)TKYクリエイト 取締役副社長 手塚 静雄 氏
  • (12) 講師
    • (独)産業技術総合研究所 計測標準研究部門 バイオメディカル標準研究室 博士(薬学) 川口 研 氏
    • (独)産業技術総合研究所 計測標準研究部門 バイオメディカル標準研究室 博士(農学) 藤井 紳一郎 氏
  • 手塚 静雄
    (株)TKYクリエイト
    取締役副社長
  • 川口 研
    (独)産業技術総合研究所 計測標準研究部門 バイオメディカル標準研究室
  • 藤井 紳一郎
    (独)産業技術総合研究所 計測標準研究部門 バイオメディカル標準研究室

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4階 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/29 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 オンライン
2024/11/29 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 オンライン
2024/11/29 無菌医薬品 GMP入門 東京都 会場・オンライン
2024/11/29 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 オンライン
2024/11/29 ミトコンドリア医薬における開発・技術動向と実用化に向けた課題 オンライン
2024/11/29 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント オンライン
2024/12/2 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2024/12/2 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2024/12/2 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
2024/12/3 GMPバリデーションのポイントと失敗事例 オンライン
2024/12/3 バリデーション入門講座 オンライン
2024/12/4 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント オンライン
2024/12/4 バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 オンライン
2024/12/4 エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ オンライン
2024/12/4 SDS・ラベル超基礎講座 オンライン
2024/12/4 バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 オンライン
2024/12/4 空調システムの維持管理とバリデーション オンライン
2024/12/4 GMP監査の基礎と実践 オンライン
2024/12/4 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2024/12/4 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン

関連する出版物

発行年月
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発