技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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以下、GMPの関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
医薬品は少量、多品種の生産が多く製造設備も専用設備が少なく共用設備が多い。
このため製造設備の品種切り替え洗浄が頻繁に実施されるがこの洗浄を確実に実施しないと次製品とのコンタミネーションが発生する。
このコンタミネーション発生を防止するために洗浄のバリデーションを実施しなければならない。
本講座では日米欧三極に対応した洗浄バリデーションノウハウについて解説する。
医薬品の製造技術や品質管理技術は、年々向上し、また製造環境の法的規制も時代の要求とともに変り、そのため、既承認品目の承認内容に変更をきたすことは、避けられない。
一方、製造過程でも規定された標準から意図しない逸脱が発生することがある。
発生した場合、迅速かつ適切な対応措置により対象物件の救済を考えねばならないのは当然である。
本講座では、変更管理と逸脱管理の重度分類とその対応措置に焦点を当て、変更及び逸脱管理の実践対応のポイントについて解りやすく解説する。
PIC/S,EU-GMP,cGMPsによるGMP査察で重点的にチェックされる管理項目やシステムについて、如何にグローバル対応レベルの状態を作り上げていくかの実践事例とポイント、またドキュメント・チェックでは、どこを掘り下げて診ればよいかなどをこれまでの実際事例をもとに、詳細に解説致します。今後、PIC/S加盟国の行政当局による査察に対応するためのGMPレベルを醸成することは、海外展開 (原薬の輸出など) に於ける必要十分条件と考えられます。また、Domestic対応のみならずグローバルなGMPシステム (医薬品品質システム) を構築するソフト面の整備では、如何にして現在の基準書、手順書 (SOP) 、規定等をcGMPsやEU-GMPに順応・対応させていくかが最大の課題となりえます。この事は、ICH Qトリオ (Q8、Q9、Q10) を包含したGMPシステムとしてのPQS (Pharmaceutical Quality System (医薬品品質システム) ) の構築が急務となってきていることを如実に示すひとつの現実です。
現在すでに、サイトでのCAPAシステムについて査察で問われるようになってきており、グローバル対応ではQ10の取り込みは必須の状況です。また、顧客対応としての品質情報/苦情処理の実施手順や発生事案がクローズするまでの対応過程を記録文書と共に詳細に検証されます。これからのグローバルスタンダードと成り得る、PIC/S、EU-GMPが要求するSite Master Fileの作成とその対応などPQSを成す品質マネジメントシステムとサブシステムを中心に、その要件とシステム構築/改善事例について解説します。
更に、ICH Qトリオに基づく高度なPQS (Pharmaceutical Quality System (医薬品品質システム) ) の構築が要求されるPIC/S加盟当局による査察について、査察対応準備から査察での特徴、指摘事項、改善対応について事例解説します。また、PQSを成す品質マネジメントシステムとサブシステムの査察内容を中心に、その準備対応事例についても解説します。
発行年月 | |
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2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
2022/3/31 | 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |