技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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要求仕様書、バリデーションマスタプラン、設計適格性評価やIQ/OQ/PQ/校正及び生産保全のポイントを解説!
本セミナーでは、設備適格性評価への具体的な取り組みと保守・点検の実施方法を、事例を交えて詳解いたします。
また、マルチプラント設備でのバリデーションへの対応について解説いたします。
GMPをふまえた設備適格性評価[設備バリデーション]と保守・点検管理 (事例解説)
構造設備にどのようなことが必要な要件なのか、そのために設備適格性評価をどのように取り組めばよいか、また、設備適格性評価を設備の保守・点検にどのように結びつけ実施したらよいかなど、設備管理の仕方について、GMP基準、原薬GMPガイドライン及びGMP指針をベースに解説します。
設備適格性評価はバリデーションに含まれる。このため、要求仕様書、バリデーションマスタプラン、設計適格性評価をはじめとして、IQ/OQ/PQ/校正及び生産保全のポイント及び具体事例について解説します。なお、具体事例としては包装設備 (PTP包装) に関する設備適格性評価及び校正、保守点検について事例で解説します。
高薬理活性製品を含むマルチプラント設備でのバリデーションへの対応
従来より原薬製造設備をマルチパーパス化していく流れがある。昨今では、これに高薬理活性物質を扱う事例が加わっている。品質の確保上、「洗浄」は大きな課題であり、高薬理活性物質を扱う場合にはなおさらである。一方、確実な封じ込めの実現も必要とされる。洗浄と封じ込めを同時に考えていく必要性が高まっている。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/19 | バッチ化学合成プロセスのスケールアップによる化学品・医薬原薬の製造のポイントとトラブル対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
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発行年月 | |
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2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
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2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
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2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
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2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |