技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

抗体(バイオ)医薬品CMCノウハウ

抗体機能解析と安定性と製剤化の課題とその対策を詳解する

抗体(バイオ)医薬品CMCノウハウ

東京都 開催 会場 開催

マスターセルバンク、ワーキングセルバンクの管理と試験実施範囲を詳解する特別セミナー!

開催日

  • 2011年2月24日(木) 10時30分 16時15分

受講対象者

  • 医薬品の製造、分析の技術者、研究者

修得知識

  • 抗体医薬品の機能解析と安定性制御
  • 抗体医薬品におけるMCB/WCBの管理と試験実施範囲
  • 微生物・細胞培養プロセスの最適化とスケールアップ手法

プログラム

第1部 抗体医薬品の機能解析と安定性制御 (10:30~12:00)

 近年、ゲノム創薬の発展と共に、バイオ医薬品、特に抗体医薬品への期待は非常に高いものとなっております。抗体を医薬品 (製剤) 化する上では、抗体の安定性を制御することは、重要な課題です。
 本講座では、主に、たんぱく質安定化方法 (日本特許登録番号:4063769) について、ご紹介させて頂くと共に、課題発見・解決に至る経緯も併せて御説明させて頂く予定です。

  1. 抗体医薬品の発展
  2. 抗体医薬品の作用メカニズム
  3. 抗体の機能と解析方法
    • 抗原結合活性の評価
    • 抗体のFcR結合領域の機能解析
      (免疫細胞活性化機能の評価)
  4. 抗体医薬品の安定性と製剤化の課題
  5. 抗体の分解経路
  6. 抗原結合活性低下要因の解析
  7. CDRアミノ酸の脱アミド化抑制の検討
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 バイオ医薬品製造におけるMCB/WCBの作製と管理 (13:00~14:30)

 バイオ医薬品の出発物質と定義されるセルバンクの作製および管理に関して、関係する法令も含めて、まとめてみたい。また、再生医療、バイオ後発品製造の際のMCB/WCBについても少し言及したいと思う。本講座によりセルバンク管理の手助けになれば幸いです。

  1. はじめに
  2. セルバンクシステム
    1. 関係法令
    2. セルバンクシステムとは
    3. セルバンクに関するCTD記載事項
  3. MCB/WCBの作製と管理方法
    1. MCB/WCB作製の考え方
    2. MCB/WCB作製方法
    3. MCB/WCB特性解析試験
    4. GMPにおけるMCB/WCB管理
  4. 再生医療・バイオ後発品におけるセルバンク
    • 質疑応答・名刺交換

第3部 最新の微生物・細胞培養プロセスの最適化とスケールアップ手法 (14:45~16:15)

 バイオ医薬品分野では、抗体、ワクチン、バイオシミラ-等実用化されるプロセスが増加している。ここではそこで実際に利用されている、微生物、細胞培養プロセスについて、最適化とスケールアップの手法を紹介する。

  1. バイオ医薬品の現状
  2. 微生物培養プロセスの概要
  3. 細胞培養プロセスの概要
  4. 培養法の分類
  5. 培養槽のスケールアップの基本
    1. 酸素供給速度
    2. 混合時間
    3. 通気方法の違い
  6. 微生物用培養槽のスケールアップの実際
  7. 細胞培養用培養槽のスケールアップの実際
  8. バイオ医薬精製プロセスの概要及びスケールアップ手法
    1. 微生物、細胞分離
    2. カラムクロマトグラフィー
    3. UF濃縮、ダイアフィルトレーション
    4. ウイルス除去
    5. 原薬保存方法
  9. 運転スケジュールの最適化
  10. シングルユース機器の利用の長所、短所
  11. シングルユース機器の最適化
  12. シングルユース培養槽のスケールアップ
  13. バイオ医薬品プロセスのバリデーション
  14. コンピュータシステムバリデーション
  15. 無菌設計手法
  16. 製造室環境の考え方 (開放系、閉鎖系)
  17. サステーナブル設計とは
  18. バイオハザードの考え方
  19. 製造用水の設計
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 周郷 泉
    中外製薬(株) 製薬本部 製薬企画部
    課長
  • 勝村 泰彦
    旭硝子(株) ASPEX事業推進部 開発センター
    主席
  • 菅谷 和夫
    株式会社IHIプラントエンジニアリング 医薬・ファインケミカル事業部
    顧問

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/4 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/2/4 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2025/2/4 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/2/5 基礎から学ぶ分析法バリデーション オンライン
2025/2/5 バリデーション入門講座 オンライン
2025/2/5 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 オンライン
2025/2/5 LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発 オンライン
2025/2/5 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 オンライン
2025/2/5 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
2025/2/5 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/2/5 NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢 オンライン
2025/2/5 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 オンライン
2025/2/6 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 オンライン
2025/2/6 インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント オンライン
2025/2/6 中国市場における知財の特徴・現状/中国知識産権局からの審査の実態と対策及び裁判の実態と対策 オンライン
2025/2/7 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/2/7 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/2/7 PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践 オンライン
2025/2/7 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ オンライン
2025/2/7 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/11/30 eCTD (基礎から応用まで)
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き