技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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重要な問題点となりやすい洗浄バリデーションについて、グローバルの規制要件から実施のポイントまでを網羅!
製薬企業での実務経験・当局でのGMPエキスパートとしての豊富な経験から解説いたします!
本セミナーでは、洗浄バリデーションを効果的に実施するための方法・留意点を、実際の指摘事例も交えて具体的に詳解いたします。
洗浄バリデーションは品質管理や安全面の確保の観点から、また前製品の交差汚染や異物混入を防止するためにもGMP上重要な項目の一つである。
本セミナーでは、洗浄バリデーションを効果的に実施するための方法・留意点などを実際の指摘事例も交えてできるだけ具体的に解説する。
また時間の許す範囲内で質問をお受けいたします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/2 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン | |
2024/10/2 | GDP対応のための文書整備、流通業者管理と実務対応のポイント | オンライン | |
2024/10/2 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
2024/10/2 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
2024/10/3 | 半導体洗浄の基礎、注意するポイントとトラブル防止策 | オンライン | |
2024/10/3 | 半導体デバイスの物理的洗浄手法 | オンライン | |
2024/10/4 | メディカルライティング入門講座 | オンライン | |
2024/10/4 | 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 | オンライン | |
2024/10/7 | 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 | オンライン | |
2024/10/7 | 医薬品製造における異常・逸脱管理とインシデンツ対応 | オンライン | |
2024/10/7 | バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース | オンライン | |
2024/10/7 | バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/10/8 | 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント | オンライン | |
2024/10/8 | 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 | オンライン | |
2024/10/8 | 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 | オンライン | |
2024/10/8 | 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 | オンライン | |
2024/10/9 | リスクの高い滅菌プロセス管理要求ポイント及び医薬品PIC/S GMP、EMAの滅菌、無菌性保証の注意ポイント並びに滅菌関連回収事例、見落としがちの滅菌バリデーションのポイント | オンライン | |
2024/10/9 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2024/10/9 | 医薬品や医療機器の早期承認取得のためのPMDA申請戦略とスムーズに合意を得る方法 | オンライン | |
2024/10/9 | ペプチド医薬品における品質評価・不純物分析の留意点・事例 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |