技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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必要とされる非臨床試験項目とその評価法を解説する特別セミナー!
医薬品開発の変遷に伴い、欧米では開発早期に従来の第一相臨床試験よりも低い用量での臨床試験を少人数で実施してヒトでの有効性と安全性を確認することが主流となってきた。日本でもこの考えに則って開発プロセスをシフトし、探索的な薬効確認をヒトで得る手法POCが定着しつつある。この手法は被験物質のオプティマイズが確実となり成功確率を高めるといわれている。何よりも必用なことは開発スピードであり、レギュレタリーサイエンスの基盤を遵守した開発が望まれる。
医薬品開発プロセスをダイナミックに改革し、迅速且つ過不足ない非臨床試験を完結しCTD / eCTDに従ったIND申請フォーマットを作成して、FDAあるいはEMEAへ登録し速やかな早期臨床試験を実施することが必須となる。
本講座は、このプロセスを理解し早期探索的臨床試験実施が可能となるように必要とされる非臨床試験項目とその評価法および申請資料作成について解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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