技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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< ICH Q8導入事例 >
< ICH Q9導入事例 >
< ICH Q10導入事例 >
本文抜粋
…ここからは国内申請における承認申請書の記載方法について,始めにPATツールとして汎用されている近赤外分光分析(NIR)の試験方法を例に挙げ,その記載方法を検討する。…工程パラメータ関連でも同様に,承認申請書及びその関連資料の記載方法には従前とは異なる概念/ 方針が必要になると考えられる。特に各種ガイドライン類に記載されている「Critical」という言葉の日本語訳は,おそらく各社社内の指針作り等でも一番悩まされるポイントの一つかと思われる。
(第1部第3章抜粋)
…次に述べるリスクマネジメントの各プロセスは,種々のリスクマネジメントツールを参考にその手順を学んでいけば良いが,あくまで,リスクアセスメント(リスク評価)から,リスクコントロール,リスクレビューまでのプロセス全体を理解した上で,個々のリスクマネジメントを実施していかないと,真の意味でのリスクマネジメントを実践するということにはならない。ISO9001 やISO14001,あるいはそれ以外のマネジメントシステムを実際に導入し,運用している組織においても,マネジメントシステムの本質の部分を理解していなければ,ICH Q9を含むQトリオの実践も誤った方向で運用することになるので,その点には注意いただきたい。(第2部第2章抜粋)
ICH Q11の導入と活用にあたって,キーワードとなるのが「理解」と「ストラテジー」である。
「理解」とは,自ら開発する原薬が患者の治療薬としてどのように活用されるのかというQTPPを念頭に開発を進める必要があり,さらに開発過程における知識の蓄積を研究から生産,または1つの生産拠点から次の生産拠点等製品ライフサイクルを通じて,何を伝えるのかを明確にもっておく必要がある。(第4部第2章抜粋)
ICH Qトリオ、Q11の現状と運用<加筆更新>
大日本住友製薬(株)
製剤研究所
固形製剤研究
グループマネージャー石川 英司
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/21 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
2024/10/22 | GMP入門講座 | オンライン | |
2024/10/23 | 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み | オンライン | |
2024/10/23 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2024/10/23 | 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 | オンライン | |
2024/10/23 | 神経変性疾患の臨床試験実施と試験デザインの留意点および審査の視点 | オンライン | |
2024/10/23 | 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント | オンライン | |
2024/10/24 | GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 | オンライン | |
2024/10/24 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/10/24 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/25 | 化粧品GMP対応のポイントとヒューマンエラー事例 | 神奈川県 | 会場 |
2024/10/25 | FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 | オンライン | |
2024/10/25 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 | オンライン | |
2024/10/25 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン | |
2024/10/25 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
2024/10/25 | 非GLP試験における信頼性確保 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/10/28 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン |
発行年月 | |
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2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |