第1章 「製造販売承認審査システムの全体像」

• 1. CMCレギュレーションとは?
• 2. 医薬品の開発過程～市販段階とCMCレギュレーションの関わり
  ～申請資料作成のための業務推進の全体像～
• 3. 承認審査システムの実際
  • 3.1 承認審査に係る組織・体制・薬事規制体系
  • 3.2 治験の届出/IND申請の手続き・審査の流れ
  • 3.3 販売承認申請の手続き・審査の流れ
  • 3.4 申請手続き・CMC情報の取扱い (資料作成等) に係る薬事規則・ガイダンス
  • 3.5 CTD申請の適用範囲/相違点
  • 3.6 DMF制度の概要
• 4. 申請書及び申請添付資料パッケージの概要
  • 4.1 CTD申請の概要とCMC情報の取扱い
  • 4.2 申請書パッケージの構成とCMC資料作成のポイント・留意点
    ～治験届/IND申請/NDA申請～
  • 4.3 申請添付資料パッケージの構成とCMC資料作成のポイント・留意点
  • 4.4 製法記載事項等の申請者/当局間の確認・合意について
• 5. 承認申請・登録・変更申請に係るCMC関連ガイダンス・基準等の全貌
• 6. 薬局方の国際調和について

第2章 「CTD-Qモジュール3資料作成/まとめ方」

• 1. CTD-Q資料作成を意識 (意図) した開発研究の戦略的進め方
  • 1.1 承認申請資料の収集・作成にかかる薬事規制の全体像
  • 1.2 CTD-Q資料作成に係る各種指針/ガイドラインの役割・確認
  • 1.3 CTD-Q資料作成のためのCMC情報収集の効率的方法
    ～ 開発研究推進におけるCMCレギュレーションの活用 ～
  • 1.4 社内技術文書 (製造・試験報告書,記録書等) ←→CTD-Q資料
• 2. CTD-Qモジュール3資料の作成/まとめ方のポイント
  • 2.1 作成/まとめ方についての全般的・基本的な留意点
  • 2.2 CTD-Q各項に共通する事項の資料作成のポイント
    • 2.2.1 複数項にまたがる事項のまとめ方
      ～ 試験成績 (図表等) ,物理化学的性質,不純物等 ～
    • 2.2.2 導入品の場合の対応方法
      ～ 導入時の確認のポイント,海外試験法,海外規格添加物 ～
• 3. CTD-Q各項における記載/まとめ方のポイント
  • 3.1 文書構成 (研究 (開発) 報告書/試験成績書のまとめ方)
  • 3.2 ガイドラインが求める主なポイント
  • 3.3 ガイドラインに記述のない事項のポイント

第3章 「DMFの作成・登録申請手続きの留意点」

• 1. 日本版DMFシステム
  • 1.1 DMFの目的/システムの概要と法的置づけ
  • 1.2 MF登録の対象
  • 1.3 登録申請手続きと必要な資料及び留意点
  • 1.4 登録事項の変更
• 2. 米国のDMFシステム
  • 2.1 DMFの目的・定義
  • 2.2 DMFの法的位置づけ/基本ガイダンス
  • 2.3 DMF登録の対象
  • 2.4 登録申請手続きと提出資料の構成/様式及び作成要領/留意点
  • 2.5 DMF登録手続き/登録手順 (DMFホルダー)
  • 2.6 審査
  • 2.7 登録の維持管理
  • 2.8 DMFの販売承認申請書への利用の取扱いと留意点
• 3. EU (欧州) のDMFシステム
  • 3.1 DMFの目的・定義
  • 3.2 DMFの法的位置づけ/基本ガイダンス
  • 3.3 DMF登録の対象
  • 3.4 登録申請手続きと提出資料の構成/様式及び作成要領/留意点
  • 3.5 DMF登録手続き/登録手順 (DMFホルダー)
  • 3.6 審査
  • 3.7 登録の維持管理
  • 3.8 DMFの販売承認申請書への利用の取扱いと留意点