技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方

造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方

~講義収録DVD付~

概要

本商品は「造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方」セミナーを収録したDVDと、セミナーで配布しているテキスト資料のセットです。
このセミナーでは、粉体の圧縮メカニズム、それぞれの打錠障害を起す原因とその改善法、打錠用顆粒の適正なつくり方、さらに製剤化のスケールアップについても解説いたします。

ご案内

 錠剤製造において、重要な製剤技術は、造粒、粉粒体の圧縮等である。
 本講演では、攪拌造粒および流動層造粒のメカニズムとその試作事例をもって操作条件による造粒の物性への影響を解説する。次に、錠剤は、粉体を高圧で、しかも高速で圧縮することによってつくられる。このような条件下では、錠剤内部における粉体密度に不均一化を生じる。このことが打錠障害を惹き起こす原因になっていると考えられている。そこで、粉体の圧縮メカニズム、それぞれの打錠障害を起す原因とその改善法、打錠用顆粒の適正なつくり方について解説する。さらに、製剤化のスケールアップについても触れる。

目次

  • 1.適正な打錠用顆粒の製造法
    • 1-1 打錠用顆粒として適切な造粒粒度
    • 1-2 各製造法で得られた顆粒の錠剤硬度の比較
    • 1-3 造粒の定義
    • 1-4 原料物性と顆粒物性
    • 1-5 原薬物性の改質
    • 1-6 PL値(可塑限界)
    • 1-7 PL値の簡易測定法
    • 1-8 攪拌造粒のメカニズム
    • 1-9 攪拌造粒の事例(攪拌羽根および解砕羽根の回転数等の影響)
    • 1-10 流動層造粒のメカニズム
    • 1-11 流動層造粒の事例(噴霧速度、噴霧空気圧、噴霧液量、熱風温度等の影響)
    • 1-12 攪拌造粒および流動層造粒の造粒制御
    • 1-13 造粒法と結合剤添加方法による錠剤硬度
    • 1-14 直接打錠法での賦形剤の選択
    • 1-15 湿式打錠法での賦形剤の選択
  • 2.粉体の圧縮機構および打錠障害とその改善法
    • 2-1 粉体の圧縮メカニズム
    • 2-2 走査型電子顕微鏡でみる粉体の圧縮
    • 2-3 粉体の圧縮性評価
    • 2-4 打錠で要求される要素と要因
      • 粉体の流動性
      • 錠剤の含有水分
      • 圧力伝達と応力分布
      • 抜き出し力と側圧
    • 2-5 主な打錠障害
      • キャッピング、ラミネーション、スティッキング、チッピング、ピッキングなど
    • 2-6 キャッピングの機構および評価法とその改善方法
    • 2-7 スティッキングの機構および評価法とその改善方法
    • 2-8 滑沢剤の効果(滑沢剤の評価法)
    • 2-9 滑沢剤の混合時間と展延状態
    • 2-10 外部滑沢打錠法と内部滑沢法との比較
    • 2-11 打錠用杵臼と損傷
    • 2-12 金型セットにおける留意点
    • 2-13 打錠機の金型(杵)の管理方法と寿命
    • 2-14 杵の耐圧性
  • 3.錠剤の製造における効率的なスケールアップの進め方
    • 3-1 打錠におけるスケールアップでの問題点
    • 3-2 製造工程と品質特性およびその変動因子の特定(小型機での製剤化検討)
    • 3-3 各工程で使用する製造機の機種の選定(製造コストも考慮して)
    • 3-4 スケールアップの検討(小型機に対応した大型機を用いた検討)
      • a) 小型機での操作条件を大型機に適応する場合
        • 混合工程:V型混合機ではフルード数を一定とする。
        • 造粒工程:攪拌造粒では攪拌力または、フルード数を用いてスケールアップする。
        • 打錠工程:総圧縮時間が同じになるように打錠速度を設定する。
      • b) 各工程の粉体挙動からみたスケールアップの考え方
        • 混合工程:移動混合、せん断混合、拡散混合
        • 造粒工程:流動層造粒では造粒中の造粒物の水分量が重要
        • 乾燥工程:乾燥過程と乾燥速度曲線
        • 混合工程(打錠前):滑沢剤の粉粒体表面での展延状態
        • 打錠工程:打錠用顆粒の強度と錠剤硬度
    • 3-5 各工程でのスケールアップにおいて発生するトラブル解決法
      • 粉砕工程:粉砕時の発熱
      • 混合工程:密度差がある粉体の混合および微量混合の留意点
      • 造粒工程:流動層造粒における含量均一性の確保
      • 混合工程(打錠前):実験機と同一物性の錠剤が得られるよう生産機での混合時間を設定する。
      • 打錠工程:スケールアップにおける打錠障害と対応
      • コーティング工程:コーティングの均一性が得られるようバッフルの種類の選択、コーティング時間を設定する。

執筆者

阪本 光男

秋山錠剤 株式会社
品質保証部
製剤開発課

顧問

出版社

お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

A4判フルカラーテキスト、DVD (講演時間 約260分) 320ページ

発行年月

2013年1月

販売元

tech-seminar.jp

価格

45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/28 GMP超入門 オンライン
2024/5/28 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント 東京都 会場・オンライン
2024/5/28 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー オンライン
2024/5/28 ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習 オンライン
2024/5/28 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 オンライン
2024/5/28 ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 オンライン
2024/5/28 インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 オンライン
2024/5/28 メディカルライティング講座 (中級) オンライン
2024/5/28 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/5/29 GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応のポイント オンライン
2024/5/29 駄目なSOPと、あるべきSOPから学ぶヒューマンエラー防止に必要なSOPの具体的書き方の工夫と文書管理の実践 東京都 会場・オンライン
2024/5/29 クリーンルームの基礎とクリーン化対策 オンライン
2024/5/29 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2024/5/29 クリーンルームにおける作業員・設備の日常管理・教育担当者講座 オンライン
2024/5/29 フィルムへの塗工技術とプロセス最適化、トラブル対策 オンライン
2024/5/29 化粧品粉体の基礎と表面処理 オンライン
2024/5/29 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント オンライン
2024/5/29 化粧品の防腐処方設計と保存効力試験実施のポイント オンライン
2024/5/29 高品質化に向けた乳化・分散・溶解・攪拌技術の基礎および化粧品・皮膚外用剤への応用 オンライン
2024/5/29 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/6/1 森永乳業、雪印メグミルク、明治乳業3社 技術開発実態分析調査報告書
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2010/3/1 シリコーン製品市場の徹底分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/4/5 化粧品 技術開発実態分析調査報告書
2009/4/5 化粧品 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座