欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心としたグローバル臨床試験の選択/実施

概要

本書は、欧米、新興国、BRICs (ブラジル、ロシア、インド、中国) で試験を実施するためのポイント、上市後の潜在的市場、被験者リクルート、病院施設、薬事規制の状況についてまとめた一冊です。

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2021年2月3日: 好評につき完売、絶版とさせていただきました。

　医薬品・バイオメーカーにとって新薬の特許期間は20年間であるが、平均して一千億円と言われる膨大な研究開発費用がかかる。これを回収するには、治験の期間とコストを極力押さえ、発売期間を出来るだけ長くするしか生き残る道がない。医薬品・バイオメーカーが臨床試験を海外で行う場合、その条件となるものは以下の5要件であるといわれる。すなわち、

1) リクルート出来る患者が存在すること、
2) 臨床試験コストが低いこと、
3) 専門性のある臨床開発のための人材がいること、
4) 薬事規制が良好であること、
5) 臨床試験を実施するための病院施設などのインフラが整備されていること

等である。ある調査で、欧米の医薬品・バイオメーカーがどの国でグローバル試験を実施したいか問うたところ、トップは米国であるが、2位に中国、3位がインド、4位がロシア、5位がブラジルと軒並み新興国が挙げられた。これらの国はBRICs (ブラジル、ロシア、インド、中国)と呼ばれ、世界の臨床試験市場を独占しつつある。

　新興国におけるグローバル臨床試験実施は、日本の製薬・バイオメーカーにとっても避けられない事情であり、試験を行う国での状況を知るべく、各種の情報を収集しなければならない。例えばある新興国で試験を実施したいが、上市後における潜在的市場はあるのか、被験者のリクルートはどのように行うのか、どのような病院施設のもとでどのように試験を実施するのか、また薬事規制の状況や特許法はどのようであるのかなどを知ることが必要である。本書はグローバル試験を実施する際、まず世界の臨床試験の中心的存在である、米国と欧州におけるシステムと方法を述べ、その後BRICs各国における情報をグラフ、図をふんだんに使い、わかりやすく説明していく。臨床試験を実施する場合のメリット、デメリットを各国ごとに紹介し、国別に大手CRO名もリストされているので、CROを選択する場合の参考となる。また薬事規制を調べるための世界に於ける各国の薬事局のサイトも掲げてある。グローバル試験が加速化される現在、揃えておきたい便利な参考書である。

1. 医薬品メーカーの研究開発費増加
2. 新規医薬品開発費用の増加とその承認数の減少
3. FDA 再生法の影響
4. Off-label 医薬品使用への規制
5. 利益相反問題
6. 医療費抑制政策の影響
7. バイオシミラー品の導入
8. DTC の規制
9. 医療経済効果研究の導入
10. 先発メーカーの知的財産権への脅威
11. 結論

第2章新興国における臨床試験増加の背景

1. 欧米における研究開発の変遷
2. 欧米におけるCRO 産業の台頭
3. 被験者リクルート費用の増加
4. 臨床試験の新興国への移行

第3章米国での臨床試験の実施

1. 米国とは (人口動態,人種,宗教,言語)
2. 米国の医療費の高騰
3. 短い平均寿命
4. 米国の医療保険の変遷
5. オバマ政権の医療改革
6. 医療保険の種類
7. 臨床試験と米国の保険制度
8. 米国の医療機関
9. 治験に関わる医療機関とは
10. 米国のベスト病院ランキング20 位
11. 米国の連携医療システム
12. 患者背景
13. 米国の医薬品研究開発と医薬品市場
14. ジェネリック品市場
15. 今後の医薬品市場に影響を及ぼす政策
16. 安全性改革規制の医薬品市場への影響
17. 米国の臨床試験市場
18. 薬事規定
19. 臨床試験の実施
20. 治験医師の義務と責任
21. 試験医師の不正事件
22. 効果的な医師選択の方法
23. 治験医師契約の留意点
24. 米国における被験者リクルートの実際
25. 米国での試験実施の利点,欠点
26. 結論
27. 米国における主要CRO のリスト
28. 主要リンク一覧
29. 治験医師契約書の例

第4章 EUでの臨床試験実施

1. 欧州連合 (EU) とは
2. EU における医療費,医師数,病院数の比較
3. EU における医療社会保障
4. 患者背景
5. EU における医薬品市場
6. EU における臨床試験の市場
7. 中欧・東欧諸国における臨床試験の現状
8. 中欧・東欧諸国における臨床試験の増加の背景
9. 欧州の薬事規制
10. EMEA の組織と役割
11. CHMP の役割
12. 臨床試験開始申請
13. 新薬承認審査のプロセス
14. 結論
15. CEE 諸国における主要CRO のリスト

第5章ロシアにおける臨床試験の実施

1. ロシア連邦とは
2. ロシアの人口動態と都市化現象
3. 人種,民族,宗教,言語
4. ロシアの医療社会保障と医薬品償還制度
5. 医療システム,病院の種類と現状
6. 患者背景 (死因,有病率,罹患率など)
7. ロシアの医薬品市場
8. ロシアのCRO 市場
9. 臨床試験市場
10. ロシアにおける特許法
11. 薬事規制
12. 治験コスト
13. 臨床試験実施のための人材
14. 被験者リクルートの実際
15. ロシアでの試験実施の利点と欠点
16. 結論
17. ロシアにおける主要な国内,国外CRO メーカーのリスト
18. ロシアにおける臨床試験実施のための主要リンク

第6章インドにおける臨床試験の実施

1. インド共和国とは
2. インドの人口動態と都市化現象
3. 人種,宗教,言語
4. インドのインフラ整備状況
5. 医療社会保障
6. 患者背景
7. インドの医薬品市場
8. CRO 市場
9. インドの臨床試験市場
10. 特許法の改正
11. インドの薬価制度
12. 臨床試験実施のための人材
13. 薬事規制
14. 試験開始の手続き
15. インドのGCP 規範と被験者保護
16. 治験コスト:欧米との比較
17. インドで治験を行う際の利点,欠点
18. 結論
19. インドにおける臨床試験のためのリンク
20. インドの国内と海外主要CRO リスト

第7章中国における臨床試験の実施

1. 中国とは
2. 中国の人口動態と都市化現象
3. 人種,宗教,言語
4. 中国のインフラ整備状況
5. 医療社会保障
6. 医療システム
7. 患者背景
8. 中国の医薬品市場
9. CRO 市場
10. 中国の臨床試験市場
11. 特許法の改正
12. 中国の薬価制度
13. 臨床試験実施のための人材
14. 薬事規制
15. 臨床試験の実施
16. 欧米との治験コスト比較
17. 中国での試験実施の利点と欠点
18. 結論
19. 主要リンク
20. 中国における主要な国内,国外CRO メーカーのリスト

第8章ラテンアメリカ諸国における臨床試験の実施

1. ラテンアメリカ諸国とは
2. ラテンアメリカの人口動態と都市化現象
3. 人種,宗教,言語
4. 医療保障システム
5. 患者背景
6. ラテンアメリカの医薬品市場
7. 臨床試験市場
8. 薬事規制
9. 治験コスト
10. ラテンアメリカにおける臨床試験実施の利点,欠点
11. 結論
12. ラテンアメリカ諸国において試験を実施する際に必要な代表的リンク
13. 代表的なラテンアメリカのCRO のリスト

第9章ブラジルにおける臨床試験の実施

1. ブラジル共和国とは
2. ブラジルの人口動態と都市化現象
3. 人種,宗教,言語
4. ブラジルのインフラ整備状況
5. 医療社会保障
6. 医療システム
7. 患者背景
8. 医薬品市場
9. ブラジルの特許法
10. 臨床試験市場
11. 薬事規制
12. ブラジル臨床試験の利点と欠点
13. 結論
14. 略語とリンク

第10章 BRICs国における臨床試験実施の比較

1. BRICs 国の概要
2. BRICs 国の特徴
3. BRICs 国で臨床試験を実施する際の比較
世界の医薬品関連サイト

終わりに

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執筆者

牛山志津子

JASU (Japan America Science United) Pharma International Inc.

President

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出版社

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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体裁・ページ数

B5判並製本 194ページ

ISBNコード

ISBN978-4-903413-78-5

発行年月

2010年4月

販売元

tech-seminar.jp

価格

66,500円 (税別) / 73,150円 (税込)

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発行年月
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28	治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6	日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28	薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/11/30	eCTD (基礎から応用まで)
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き

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