技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品候補が臨床試験段階に進んだ後に開発中止となる理由は,薬理作用,薬物動態,副作用・毒性,市場性や競争力,等の問題に分けられ,さらに,これらは,候補化合物に起因する場合と薬効標的の特性に起因する場合がある。これらの問題の一部は,薬理作用がみられる用量の比較的短期の臨床試験で確認できるにも拘わらず,上記に示すガイダンスが発出されるまでは改訂以前のICH M3(R1)ガイドラインで規定されたような,新薬の製造販売承認申請を前提とした極めて固定的な一連の臨床試験を経た上でしか検討されてこなかった。早期探索的臨床試験は,新薬の効率的開発のためのツールの一つとして期待されている。本稿では,ICHM3ガイダンスに示された5つのアプローチをもとに,早期探索的臨床試験の活用と留意点について述べる。(第2章抜粋)
医薬品の製造販売承認申請には、開発候補品の薬効および安全性を証明する非臨床試験および臨床試験の資料が提出される。開発候補品が新薬として申請されるまでに、非臨床試験として薬理試験、トキシコキネティックスおよび薬物動態試験、急性毒性試験、反復投与毒性試験、局所刺激性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験、生殖発生毒性試験、免疫毒性試験、光安全性試験、薬物乱用に関する非臨床試験、および配合剤のための非臨床試験が実施される。これらの試験の内、急性毒性試験、反復投与毒性試験、局所刺激性試験、遺伝毒性試験およびがん原性試験においてトキシコキネティックスが実施されて血中濃度が測定され、全身暴露の程度を評価する。反復投与毒性試験では臨床における投与期間に対応する投与期間が設定される。製造販売承認申請に推奨される反復投与毒性試験の期間を表1に示す。(第4章 第1節)
医薬品の臨床開発について、First in Human(FIH)試験をどの地域で開始する
か、そして、Proof of Concept(POC)試験をどのように考えるかの過程で、国内での関わりが異なってくる。国内あるいは海外先行での開発に対して、海外でのFIHから日本でのPOCを経て迅速な国内申請を目指し、さらにはグローバル展開もある。
本章では、臨床試験を計画する上で考慮すべき非臨床試験の実施時期についての規制要件を述べ、民族差要因として重要な代謝物の扱いと遺伝的要因に触れる。さらに、ドラッグ・ラグをキーワードにグローバル展開の中で、FIHに求められるもの、海外データの活用、民族差の要因について考えていきたい。(第10章)
~安全性評価を中心に~
~海外データを活用した国内申請~
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