技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本書は、新薬承認の際の適法性、CTD作成、メディカルライティング、信頼性確保・保証など、QC/QAのポイントとまとめた一冊です。
2015年7月21日:
好評につき完売いたしました。
承認申請資料の作成には申請企業として総力をあげて取り組まねばならず、申請資料作成における社内デシジョンメーキングと社内規定・SOPの作成、組織体制・役割分担・責任所在を明確にするとともに、申請資料作成のためのプロセス・システムを構築しその徹底を図らねばならない。また、戦略的なCTD作成のためには、企業の申請戦略に基づき各部門が責任をもち、情報の共有化を図り、一貫性・説得力のある資料を目指し、戦略的なCTDに取り組むことが、新薬の早期承認の最も重要な要素であることを認識し、社として総力あげ真剣に取り組まねばならない。医薬品と法的規制、申請資料作成のノウハウとその留意点として申請資料作成における社内デシジョンメーキングと社内規定・SOPの作成について記載する。
戦略的な承認申請資料の作成のためには、積み重ねた実績・経験に基づく申請資料作成のノウハウが必要であり、製薬企業の経営戦略に基づき、品質、非臨床、臨床の各部門が責任をもち、情報の共有化を図り、一貫性・説得力のある資料を目指し、真剣に取り組まねばならない。適法性、コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)作成、メデカルライティング、信頼性確保・保証についての研究・試験施設としてのポリシー・方針が組織体制・担当者の末端まで行き渡っており、開発戦略が確立・理解され、それに従った説得力のある資料が作成されねばならない。申請資料作成のノウハウ並びに作成時の留意点とQC・QAについて記載する。
承認申請は申請企業として承認確率の高いレベルの申請資料で行う必要があり、申請してみなければ承認されるか否かはわからない及び駄目もとと言った承認確率の低い申請は避けねばならない。第三者(QAU・監査担当者、調査官・審査官、患者等)にとって分かりやすく、正確で、信頼性の高いものである必要がある。
調査・監査による承認申請資料の信頼性確保・保証とQC・QAとして、品質・信頼性/管理・保証シスム、ヒューマンミス・エラーの原因とその防止策、データ・試験の信頼性確保・保証する方法・手段、を中心に記載する。
適合性調査には、書面調査と実地調査の2調査があり、基本的に書面調査は根拠資料を総合機構に搬入して、実地調査は根拠資料を発生・作成した現場でハード・ソフト両面の調査が行われる。GLP・GCP・GMPにおける書面調査で対象となった以外の試験が実地調査の対象試験となる。
適合性書面調査の歴史的経緯、信頼性調査が必要となった背景、新医薬品適合性書面調査の目的と承認審査における信頼性の意義、新医薬品適合性書面調査への対応、質問・指摘、疑義事項への対応のあり方について、また、適合性実地調査の歴史的経緯、調査対象施設・範囲、対象となる試験、調査の実施、施設への指導事項、適合性調査時の留意事項、についてそれぞれ記載する。
ICHでは、医薬品承認申請のための国際共通化資料CTDについて合意されており、日本においては平成17年7月1日以降、CTDに基づき医薬品の承認申請を行なうこととなるが、平成13年7月1日以降は、CTDに基づいた医薬品の承認申請を行なうことは差し支えないとされている。
承認申請資料作成時の基本方針とその留意点、戦略的な承認申請資料の作成、CTD作成上の留意点とそのポイント、海外委託・海外メーカーからの導入品質データ・試験の信頼性とQC・QA、承認申請に際し添付される資料の信頼性について記載する。
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