第1章 医薬品製造・試験室管理における 異常・逸脱/ヒューマンエラーに関するGMP査察指摘事例

• 1. FDA警告書にみられるバリデーション関係の指摘事項
• 2. 構造設備に関する指摘事例
• 3. SOPが順守されなかった事例
• 4. 規格外試験結果:OOS (Out of Specification) 結果
  • 4.1 留意事項
  • 4.2 指摘事例
• 5. 製造管理に関する留意事項
• 6. 指摘事例
  • 6.1 製造環境
  • 6.2 アイソレータ
  • 6.3 モニタリング
  • 6.4 バリデーション
  • 6.5 原料
  • 6.6 品質管理
  • 6.7 生物学的モニタリング
  • 6.8 工程管理試験に関する逸脱
  • 6.9 校正
  • 6.10 サンプリング・モニタリング
  • 6.11 微生物許容限度・規格
  • 6.12 安定性試験
  • 6.13 再加工
  • 6.14 不純物
  • 6.15 出荷手順
  • 6.16 保管管理
  • 6.17 苦情処理に関する逸脱
  • 6.18 年次照査
  • 6.19 コンピュータシステム

第2章 品質試験における作業ミス軽減・教育訓練と発生時の対処法

• 1. ヒューマンミス・エラーの原因究明
  • 1.1 バイアス・集団心理・ラプス・スリップ
  • 1.2 人間、設備・機器、環境・媒体、管理、プロセス・システム
  • 1.3 ウッカリ・考えられない・埋もれた・恣意的・作為的ミス
• 2. 品質試験における作業ミスの原因と軽減策
  • 2.1 人と信頼性確保・保証の関係
  • 2.2 ヒューマンミス・エラーの原因とその防止策
  • 2.3 ヒューマンミス・エラーの防止策
  • 2.4 ヒューマンエラーを低減するには
  • 2.5 ヒューマンエラーをなくすためには
  • 2.6 ブロッキング現象回避による信頼性確保・保証
  • 2.7 品質試験における作業ミス軽減方法・手段
• 3. 作業ミス軽減に向けての教育訓練とその留意点
  • 3.1 効果的・理想的な教育研修
  • 3.2 導入教育における原理原則
  • 3.3 効果的な教育訓練の条件
  • 3.4 ヒューマンミス・エラーをなくすための教育訓練
  • 3.5 試験に従事する者・分析責任者の役割・責任と教育訓練
  • 3.6 具体的な教育内容例
• 4. 作業ミス発生時の対処法
  • 4.1 データの訂正・変更の仕方
  • 4.2 OOT (Out of Trend) ・OOS (Out of Specification) への対応
  • 4.3 逸脱が発生した場合の対処の仕方

第3章 試験検査室管理における異常逸脱・ラボエラー・OOS/OOTとヒューマンエラー防止策

• 1. 試験検査室の管理
• 2. 用語の分類と定義
• 3. 異常・逸脱発生時の対応の基本的流れ
  • 3.1 OOS調査の流れ
    • 3.1.1 OOS調査の第一段階
    • 3.1.2 OOS調査の第二段階
  • 3.2 是正措置及び再発防止措置 (CAPA) など
    • 3.2.1 CA (是正措置)
    • 3.2.2 PA (再発防止措置)
    • 3.2.3 当該品の品目の他ロットあるいは他製品への影響評価
• 4. 試験検査室における逸脱管理の手順
  • 4.1 異常・逸脱管理での原則
  • 4.2 製造業者における逸脱管理手順
    • 4.2.1 試験検査室でのOOS発生時の処理手順
    • 4.2.2 製造業者での逸脱管理手順
  • 4.3 OOS発生時のチェックリストの例
• 5. 異常・逸脱の想定事例と具体的な対応方法
  • 5.1 異常・逸脱の発生のタイミングとその後の対応
  • 5.2 異常・逸脱の事例と具体的な対応方法
    • 5.2.1 試験室の責任者の権限で対応が可能と考えられる事例
    • 5.2.2 製品の品質に関わるものと考えられる事例
    • 5.2.3 逸脱レベルのクラス分類と実際の異常・逸脱事例の紹介
• 6. ヒューマンエラー防止対策と担当者教育
  • 6.1 生データの取り扱いにおけるヒューマンエラー防止対策
  • 6.2 作業者のポカミスなどのヒューマンエラー防止対策と工夫
    • 6.2.1 意識の改革/高揚
    • 6.2.2 初期教育の徹底及び定期的フォロー教育の実施
    • 6.2.3 Jobローテーションの実施
    • 6.2.4 男女の適正の活用
    • 6.2.5 標準書/指図書の工夫
  • 6.3 試験機器に関するエラー防止対策
• 7. 異常・逸脱に関する一考察

第4章 現場作業者へのGMP教育訓練と人為ミス防止策

• 1. はじめに
• 2. 教育するということ
• 3. ものづくりの原点についての教育
  • 3.1 技能の伝承
  • 3.2 ものづくりの基礎教育
    • 3.2.1 ものづくりをするということ
    • 3.2.2 5S教育
    • 3.2.3 標準化に関する教育
    • 3.2.4 設備保全
  • 3.3 ひとづくりの基礎教育
    • 3.3.1 QCサークル活動と動機付け
    • 3.3.2 教え方の技術を教育
• 4. GMPに関する教育
  • 4.1 医薬品とは
  • 4.2 薬事法とGMP省令の概要教育
    • 4.2.1 薬事法の概要教育
    • 4.2.2 GMP省令の概要教育
  • 4.3 現場作業者に必要なGMP知識
    • 4.3.1 原料から出荷までのものの流れと製造部署の役割
    • 4.3.2 苦情とその再発防止
    • 4.3.3 製品標準書、製造指図・記録書、作業標準書
    • 4.3.4 現場への正式な配布文書と記録の方法
    • 4.3.5 逸脱および変更について
    • 4.3.6 衛生管理について
    • 4.3.7 バリデーションについて
• 5. 教育訓練の有効性評価
• 6. まとめ

第5章 逸脱からの改善にむけたCAPA実施事例と作業者教育

はじめに～ヒューマンエラーにより発生した逸脱への取り組み

• 1. 逸脱におけるCAPA
  • 事例1 : 造粒条件の設定ミス
  • 事例2 : 送液ポンプの組み立てミス
  • 事例3 : 機械部品の損傷により生じたPTPシートのキズ
  • 事例4 : バルクの秤取ミス
  • 事例5 : 使用期限切れ試薬の使用
• 2. 必要十分なCAPAの構築
• 3. 全員を対象とした作業者教育
• 4. ヒューマンエラーを最小限にするための作業者教育

第6章 異常・逸脱管理における監査・査察対応とSOP・記録書作成・改善の留意点

• 1. 記録
• 2. 監査・査察対応/逸脱の調査
• 3. 手順書

第7章 医薬品製造業におけるヒューマンエラーと連動したGMP教育訓練

• 1. ヒューマンエラーについて考える
• 2. ヒューマンエラー分析の仕方を考える
• 3. ヒューマンエラーとは何かを考える
• 4. ヒューマンエラーにおける責任の所在
• 5. シェルモデル (SHELモデル) 分析の提案
• 6. 教育訓練の課題とその方向性について考える
• 7. GMP教育訓練システムの進め方 (基本) への提案
• 8. GMP職員の適格性評価 (教育訓練を含む) モデル

第8章 錠剤製造におけるヒューマンエラーに起因した外観不良防止

• 1. 打錠機周辺のヒューマンエラー
  • 1.2 臼杵の構造と破損
  • 1.3 臼杵の精度と材質について
• 2. 打錠障害
  • 2.1 打錠障害のさまざま
    • 2.1.1 キャッピング
    • 2.1.2 スティッキング
    • 2.1.3 バインディング
    • 2.1.4 モットリング
    • 2.1.5 滑沢剤の過剰混合
  • 2.2 刻印錠の問題
• 3. 錠剤への異物の混入とその対策
  • 3.1 昆虫
  • 3.2 人体、衣類、書類、備品から混入する異物
  • 3.3 打錠機から混入する異物
• 4. 打錠機臼杵の管理
• 5. 錠剤検査機と社員教育

第9章 注射剤製造におけるヒューマンエラーに起因した外観不良防止

• 1. はじめに
• 2. 注射剤の品質
• 3. 過去の製品回収・リコール事例について
• 4. 注射剤異物混入について
• 5. 包装ミス
• 6. 製品回収の異物発生と混入経路
• 7. 異常・不良・回収について
• 8. ヒューマンエラーとは
• 9. エラーの構造
• 10. なぜヒューマンエラーが発生するのか。
• 11. エラーメカニズムの考え方
• 12. ヒューマンエラー防止の教育訓練
• 13. 具体的教育訓練
• 14. ヒューマンエラーの未然防止方法
• 15. 異物分析
• 16. まとめ

第10章 ヒューマンエラーをふまえた異物混入対策と作業者教育

• 1. まえがき
• 2. 異物混入対策
• 3. 作業者教育
• 4. おわりに