第1章 PIC/S GMP対応のためのICH Q10導入の実際

• はじめに
• 1. 品質システムのギャップ分析(Gap Analysis) ～PIC/S GMP査察対応のためのグローバル品質システムの構築と改善に向けて～
  • 1.1 イントロダクション
  • 1.2 現在の品質システムの実効性をグローバル基準・要求事項と比較検証する
  • 1.3 医薬品品質システム(PQS)管理基準の導入
  • 1.4 是正措置・予防措置(CAPA)管理の導入(総論) ～逸脱の根本原因(Root Cause)究明と論理的な究明アプローチ～
  • 1.5 品質システムへのICH Q9(QRM)の導入(総論)

• 2. PQS/QMS構築におけるPIC/S GMP対応での留意点
  • 2.1 PIC/S覚書「原薬の査察」の要点
  • 2.2 「PIC/S サイトマスターファイルの作成についての医薬品製造業者向け説明覚書(1 January 2011)」 の要点からPQS/QMS構築へ反映させる留意点について

第2章 CAPA システム導入/その運用課題解決策の実践事例

• はじめに
• 1. CAPASystem の導入
  • 1.1 CAPA導入の必要性について
  • 1.2 優れた製造の実践(GMP)及び優れた事業の実践
  • 1.3 関連するガイドライン、薬事規制
  • 1.4 CAPAの定義(第1章「総論」参照)

• 2. CAPA Managementについて
  • 2.1 逸脱と逸脱未満の事象管理(Drift Control)
  • 2.2 CAPA実績の評価とフィードバック
  • 2.3 CAPAに於けるContextual Risk-Management(Risk Analysis)

• 3. CAPAを実践的に運用管理するためのツールと実践事例 ～CAPA Meetingでの議論を活発化するために～
  • 3.1 Root Cause Analysis(根本原因の究明)
  • 3.2 Logic Tree(Strategic-Framework Thinking)
  • 3.3 Fail Safe/Fool Proof
  • 3.4 具体的なCAPA適応事例

第3章 ICH Q9 品質リスクマネジメントの取り組み方と導入事例

～工場でのContextual Risk Managementに基づく実践例～

• はじめに

• 1. ICH Q9(品質リスクマネジメント:QRM)とは
  • 1.1 全体的取り組みの手法とトピック的取り組みの事例
    • 1.1.1 Q9の背景
    • 1.1.2 Q9の目的
    • 1.1.3 Q9の適用範囲
    • 1.1.4 リスクマネジメントとリスクマネジメントプロセス(一般的概念)
    • 1.1.5 リスクマネジメントの手法
    • 1.1.6 リスクアセスメント
    • 1.1.7 製造業者としての取り組みを始める(QRMの定着化)
    • 1.1.8 リスク分析/評価/コントロールの標準化

• 2.ICH Q9導入の実際の取り組みについて
  • 2.1 製造業者事業所に於ける取り組み事例
    • 2.1.1 QRM Task Team、Kick off MTG
    • 2.1.2 Brain Storming
    • 2.1.3 Risk Assessment/Risk Analysis/ QRM管理表
    • 2.1.4 QRMリスク評価結果/Risk Review
    • 2.1.5 Logical Thinking Skill Training/Action Learning ～Logical Thinking/Logical Communication Skill TrainingをGMP教育訓練に取り込む～
• 3.Contextual Risk Managementの観点からRisk Structureを解析する
  • 3.1 QRMから工場経営マネジメント・QMSへの展開
    • 3.1.1 Enterprise Risk Management(Total Risk Management)/Contextual Risk Management (コンテキスト思考に基づくリスクマネジメント) の基礎
    • 3.1.2 設備機器のリスク算定
    • 3.1.3 Probable Maximum Loss(最大予想損害額)、損失期待値の低減、Business Continuity Plan/Management (BCP/BCM)への挿入

第4章 PIC/S 加盟国行政当局の査察対応準備と査察官の着眼ポイントから考える査察対策

• はじめに
• 1. PIC/S医薬品GMPガイド/EU-GMPに於ける査察での留意(事前準備)事項
  • 1.1 PIC/S加盟当局の査察と対応の進め方について
  • 1.2 PIC/S GMPガイドラインとの照合と事前準備
  • 1.3 PIC/S加盟国別のGMPの特徴とグローバル品質システムの構築について
• 2.査察事例編(PIC/S加盟当局査察の特徴と指摘事項及びその対応について)
  • 2.1 元査察官によるMock Inspectionでの視点
  • 2.2 PIC/S査察でのプラントツアー、ドキュメントチェックの視点 (対象ポイント、Qualified Person(s)/Authorized Person(s)の適格性に関する査察でのチェックポイントなど)
  • 2.3 PIC/S加盟当局査察での指摘事項とその対応事例