技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
2022年2月14日: 好評につき完売、絶版となりました。
バイオ医薬品は従来の低分子化合物医薬品と比較しての有効性が高く副作用が少ない医薬品として期待されており、実際にこれまで治療が困難だった数多くの病気にも、治療の道を開いた。
しかしながら、これらバイオ医薬品の物性、及び製造プロセスには従来の低分子化合物医薬品と異なる様々な課題が存在する。
その課題の中でもペプチド、タンパク質の会合・凝集現象に伴う各バイオ医薬品に対する免疫原性の発生が、臨床試験中または上市後のタンパク医薬の医薬品としての是非をも左右する深刻な問題として大きな注目を集めている。
本章においては、各種バイオ医薬品中のペプチド/ タンパク質の会合・凝集体の評価法、各種不溶性微粒子検査法の比較、そして各種不溶性異物・凝集体採取法の比較と各種同定法の説明を行い、最後に、私自身の経験に基づいた、不溶性異物・凝集体研究の現状と将来の展望についての見解を述べる。
(第2章 / 吉森 孝行 より抜粋)
(株)TKYクリエイト 代表取締役社長
元 中外製薬(株)
Ph.D.
吉森 孝行
University of South Carolinaで博士号(Biochemistry)を取得後、中外製薬(株)に入社。
研究開発のDDSグループに配属され機能性Nano particleの研究を行うとともに、旧通産省の機能性融合タンパク質プロジェクトにて人工白血球の研究を行った。
その後、開発研究に9年間携わり、特に抗体医薬品の生物活性評価法全般、及び不溶性異物の同定法の検討と生成メカニズムの解明に携わった。
また分析ロボットを用いての、全自動ELISA法を始めとするマイクロプレート測定系の構築、及びハイスループット処方検討法を創製する、とともに実験操作の全自動化を実現するための新規ラボラトリーオートメーションシステムの創製を行った。
さらに、キャピラリー電気泳動、チップ電気泳動、2次元電気泳動法等を用いてのEPO、CSF、そして各種ヒト化抗体の新規評価法の構築に携わるとともに、Protein A、Host cell protein、Host cell DNA、そしてシバクロンブルー等のバイオ医薬品の開発研究そして申請において必須の各種不純物測定において、感度、精度、簡易性、そして価格の何れの要因においても明らかに従来技術を上回る新規定量法の構築を行った。
2008年12月 中外製薬(株)退職後、現在は分析法開発、医薬品研究開発に関するコンサルティングを行っている。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/6/12 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー | オンライン | |
2024/6/12 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2024/6/13 | AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 | オンライン | |
2024/6/13 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
2024/6/13 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2024/6/14 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法および基準値設定法入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/14 | GMP超入門講座 | オンライン | |
2024/6/14 | GVP対応講座 | オンライン | |
2024/6/17 | これからGMP監査及び自己点検などQA業務に携わる初級者のための入門講座 | オンライン | |
2024/6/17 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
2024/6/17 | 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 | オンライン | |
2024/6/17 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/18 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2024/6/18 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
2024/6/18 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
2024/6/18 | 医薬品製造におけるフロー合成のGMP適用 / マイクロリアクターで良く起こるトラブル解消方法と対策事例 | 東京都 | オンライン |
2024/6/18 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
2024/6/18 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
2024/6/18 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/6/19 | ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 | オンライン |