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データインテグリティ規程・手順書

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2019年春にGMP省令が改正されます。 改正内容の中で最もインパクトがあるのが「データインテグリティ」に関する手順の作成でしょう。 製薬企業は可及的速やかにデータインテグリティに関する手順書の作成が求められます。
データインテグリティ手順書は企業で1冊作成すれば良いのではありません。
すべての組織、手順書の中にデータインテグリティの要件を追記することを求めています。
では、いったいどのような要件と手順を各SOPに記載すれば良いのでしょうか。
本データインテグリティ規程・手順書のひな形は、貴社の各手順書にデータインテグリティの要件を追記するためルールを規定しています。また要件を追記するための手順と要件を明らかにしています。

目次

データインテグリティ規程

  • 1. 目的
  • 2. 適用範囲
  • 3. 用語の定義
  • 4. 背景
  • 5. データインテグリティの原則
  • 6. データガバナンス
    • 6.1 データインテグリティのためのステップ
      • 6.1.1 教育およびコミュニケーション
      • 6.1.2 リスクの発見および低減
      • 6.1.3 技術およびITシステム
      • 6.1.4 データガバナンス
  • 7. 手順書等
  • 8. 参考
  • 9. 付則

データインテグリティ手順書

  • 1. 目的
  • 2. 適用範囲
  • 3. 用語の定義
  • 4. 役割と責任
  • 5. 啓発活動
  • 6. 教育訓練
  • 7. 関連する手順書の改訂
    • 7.1 リスクマネジメント
      • 7.1.1 リスクの検討
      • 7.1.2 リスク低減策の検討
      • 7.1.3 リスク低減策の実施
    • 7.2 データライフサイクル
      • 7.2.1 データの作成
      • 7.2.2 データの処理
      • 7.2.3 データのレビュ・報告・使用
      • 7.2.4 データの保管・維持
  • 8. コンピュータシステムの見直し、導入
  • 9. 監視・測定
  • 10. 監視・測定
  • 11. 記録の保管
  • 12. 参考
  • 13. 付則
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出版社

株式会社 イーコンプレス
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お問い合わせ

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(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

電子ファイル 0ページ

発行年月

2019年8月

販売元

tech-seminar.jp

価格

50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
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