技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、診療報酬制度の基本から入り、医療機器の保険適用手続きを行う上での留意点、2026年度改定の最新情報を交えて解説いたします。
日本国内で医療機器を上市する上で、保険適用は薬事規制対応と並ぶ重要なステップです。保険適用を希望するためには、承認・認証後に保険適用希望書を提出することになりますが、医療機器の種類が多岐にわたること、希望区分により様式や添付資料が異なること、診療報酬改定のたびに制度が変更となるなど、初心者だけでなく経験者でも対応に苦労することがあります。
特に、新機能や新技術の評価のための資料作成や審査側からの指摘への対応は、根拠データや資料、文献等の収集も含めて質も量も求められるうえ、学会の協力が必要な場合もあり、時間も手間もコストもかかる大変な作業となる一方で、申請者側の希望とは異なった評価結果となるケースも少なくないという現状があります。
本セミナーでは、これらの現状を踏まえ、診療報酬制度の基本から入り、医療機器の保険適用手続きを行う上での留意点、2026年度改定の最新情報やSaMD (プログラム医療機器) 、前提となる薬事手続き等の内容を織り交ぜて詳しく解説していきます。
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |