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医薬品製造での不正を防ぐ「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト

医薬品製造での不正を防ぐ「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト

~環境犯罪学と「性弱説」から考える、違反を「させない」組織環境づくり / 「現場力」を高める教育訓練~
オンライン 開催
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開催日

  • 2026年10月30日(金) 10時30分16時30分

修得知識

  • GMP教育訓練
  • SOP作成/違反対策
  • 教育訓練実効性評価
  • ヒューマンエラー防止
  • 医薬品製造における現場力の向上

プログラム

 本セミナーは従来のGMPの教育訓練の枠を超えて、どうするかを紹介する。イソップ寓話『北風と太陽』、北風は従来のGMPの性悪説での悪いことができない仕組みづくりであるが、それを「環境犯罪学」の視点から仕組みだけでない対策を紹介し、太陽は自らよい医薬品を提供したいとの気持ちを大切にする人事評価も含めた環境づくりが「品質文化」を高め「現場力」を向上させる。その結果が不正のない、そして自らが患者様と顧客のための製造になる。

  1. 環境犯罪学の視点からの対策
    1. 不正の“機会”を減らす
    2. “見られている感”を作る
    3. SOP違反を合理化できなくする
    4. “近道”を作らない
    5. KPIが不正を生まないか
    6. “第三の仕組み”としてのメタ構造
  2. 心理的安全性とJust Culture
    • 「心理的安全性」あなたの職場にありますか?〜不正・隠蔽を防ぐために
      1. 真値的安全性とは
      2. Just Cultureとは
      3. うっかりミスをボーナスの査定に反映しない
      4. 失敗が受け入れられる文化
  3. 「性弱説」とは
    • 「性弱説」〜人が不正をしてしまう理由
      1. サンプリング偽装
      2. 環境微粒子データ偽装
      3. 試験記録の偽造/改竄
  4. ナッジ理論活用
    GMP教育ならびに医薬品製造者のシステムにおけるナッジ理論の活用
    1. ナッジ理論の基本概念
    2. GMP教育へのナッジの活用
    3. 仕組みナッジ (構造によるナッジ)
    4. 視覚ナッジ
    5. 心理ナッジ
    6. ヒューマンエラーとαエラー・βエラー
    7. ナッジ理論とフールプルーフ (ポカヨケ) の違い
    8. ISO Q10 (医薬品品質システム) とナッジ理論 (例)
      1. 記録漏れ防止
      2. ラベル張り間違い防止
      3. SOP遵守率向上
      4. 手洗いの徹底
      5. ダブルチェック漏れ防止
      6. 異常報告の促進
      7. 清掃不備防止
      8. 消火器、防虫トラップの場所明示
      9. 安定試験必要性
      10. トラブル範囲の明確化
      11. 現場力の向上
    9. 小林化工の事例から何を学ぶかを知る
    10. 学ぶ時間は品質向上の時間と考える (種もみを食べない)
    11. 基礎力向上
  5. 基本動作の確認
    1. 医薬品製造現場において大切な3つのこと、できていますか?
    2. 医薬品製造現場において大切な4つ目のこと、できていますか?
  6. 小集団活動のような自主的な取り組み
    1. 実践をとしての学び
    2. 対話による改善
  7. 医薬品製造に必要な知識を修得する
    • 医薬品製造で身に付けたい基本動作と基礎知識
      1. 剤型ごとの品質のポイント
      2. 製造方法/試験原理を知る
      3. 設備/分析装置を知る
      4. 日本薬局方などの公定書を知る
      5. 製造方法等の軽微変更・一部変更申請を知る
      6. 原料・資材メーカーを知る
  8. 過去問対策 (判断力は体験から)
    1. オレンジレター/PMDAの講習会のGMP指摘
    2. 改善命令
    3. 第三者委員会報告
    4. 製品回収
  9. じほう社のPharmtechJapanとcmPlusのGMPplatformのメルマガ
    1. 医薬品製造所における不正・確信犯的SOP違反を防ぐ環境づくり – 環境犯罪学と「性弱説」から考える –
    2. GMP教育の罠、絵本『エパミナンダス』に学ぶ〜なぜ「真面目な従順さ」が品質リスクを招くのか?
    3. 異種品ラベルがコンタミしたら、排除できますか?
      「製造所の不正を防ぎたい」と本気で覚悟を決めている経営者への提言
    4. マンガGMPによる基本動作の意味を学ぶ
  10. スピリチュアル5S (躾ではなく精神)
  11. 3H,5Hの実践
  12. 「人が創る品質」
    • 質疑応答

講師

  • 脇坂 盛雄
    株式会社 ミノファーゲン製薬
    顧問

主催

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
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これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/8/24 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫 オンライン
2026/8/24 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 オンライン
2026/8/24 バイオ医薬品 GMP入門講座 オンライン
2026/8/25 洗浄バリデーションの実務とDHT・CHT設定/評価法 オンライン
2026/8/25 コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 オンライン
2026/8/25 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 オンライン
2026/8/25 医薬品工場における攻めの設備保全 オンライン
2026/8/25 実務で使えるCSV入門 & 実践 (2日間) オンライン
2026/8/25 CSVの基本知識と標準的な進め方 オンライン
2026/8/25 医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点 オンライン
2026/8/26 持続的にGMPレベルの上昇およびQuality Cultureを醸成する5分間GMPと現場確認 オンライン
2026/8/26 洗浄バリデーションの実務とDHT・CHT設定/評価法 オンライン
2026/8/26 医薬品業界で働く人のためのマーケティング入門 オンライン
2026/8/26 製薬用水の製造管理・品質管理・バリデーション方法、査察事例を踏まえた考察 オンライン
2026/8/26 健康食品GMPの基本と実践 オンライン
2026/8/27 CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース (2日間) オンライン
2026/8/27 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 オンライン
2026/8/27 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 オンライン
2026/8/27 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2026/8/27 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン

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2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
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