原薬調達のリスクを低減し、開発スピード・品質確保を両立するための

海外を含めた原薬工場のGMP査察のポイントと原薬工場の選び方

～開発段階に応じた海外からの原薬調達、GMP対策、課題等を含めて～

東京都開催会場・オンライン開催

ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
アーカイブ配信の視聴期間は2026年9月14日〜20日を予定しております。
ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、海外を含む原薬・中間体の調達において重要となる、GMP査察、委託先評価、技術移転、原薬工場選定のポイントを実務事例から解説いたします。
開発段階から商用生産まで、各ステージで求められる調達判断、事前チェック、プラント・ラボツアー、書類調査、委託後のフォローアップを体系的に解説いたします。
さらに、海外製造業者との取引、逸脱・不純物・結晶多形などのトラブル事例も交えて実践的な知識を習得いただけます。

開催日

2026年9月7日(月) 10時00分～ 16時00分

受講対象者

医薬品原薬の調達に関係する業務を担当する部署、プロセス開発、CMC担当部署の担当者、管理者

修得知識

原薬開発の進め方
原薬調達のポイント、注意点、問題点、それぞれの事例
委託先のGMP監査、事前調査の進め方、注意点
技術移転のポイント、注意点
委託先からの原薬調達の事例

プログラム

　医薬品開発 (前臨床試験〜申請、商用生産) ではどの段階でもタイムリーな原薬調達が重要なポイントとなる。原薬の種類、技術内容、原料、中間体入手のし易さ、開発の進め方等により外部委託のケースが頻繁に発生する。場合によっては海外の会社に委託せざるを得ないこともある。原薬、中間体を外部から入手する場合、自社技術を技術移転して相手先で製造、あるいは既製品を入手するなど様々なケースがある。外部から入手する場合、国内外に関係なく、製造管理、品質管理、品質保証などが問題なく管理できることが前提で、更に開発スケジュールに合わせて遅滞なく原薬を確保する必要がある。調達先を決める際、事前のGMP査察を含めた調査、評価は重要な位置付けとなる。評価を誤ればその後の開発スピードに影響のでる場合もある。
　外部委託には、例えば治験用原薬 (中間体) の製造委託、商用原薬 (中間体) の製造委託、他社からのプロジェクト導入に伴う新たな委託先の発生、原料、中間体の製造委託等様々なケースがある。経験からであるが、必要な設備、原料、中間体が日本国内で準備できず、調達部門と一緒に海外へ調査に出向くことも多々あり、海外の会社に委託することで開発のスピードアップにつながったケースもある。また、委託先の選定を誤ると委託後余分な作業が発生し、予想外に時間がかかるケースもあり、委託候補先の事前チェックは重要な部分である。
　本セミナーでは原薬、中間体の調達を目的とした外部委託を中心に、委託前の事前チェック、それに伴う査察の基本的な考え方、委託後の対応等一連の業務とそこで経験した問題点、注意項目、反省点等を実際の経験を元に開発段階〜商用生産の各ステージに分類して説明し、原薬工場の選び方について説明する。

医薬品開発の進め方と原料、中間体、原薬の調達
1. 医薬品原薬の開発の考え方
  - コスト
  - スピード (時間)
  - スケジュール通りの原料、中間体、原薬の調達
2. 技術移転の考え方、注意点
3. GMP査察の考え方、進め方
4. 原薬、中間体調達の一例
  - 国内の委託先で技術問題が発生、プロセスに合ったスイスのメーカーに技術移転
委託製造に関する法規制・注意点・問題点
1. 医薬品の製造販売・製造 (輸入) について
2. 製造業者等との取決め
3. 運用上の注意事項
4. 運用上のポイント
技術移転・製造アウトソーシング先の評価、注意点
1. 移転先の選定、事前チェック
2. 製造委託先選定段階での査察
3. 技術移転のプロセス
4. よく問題となる事項、トラブルの例
  - 不純物
  - 結晶多形
  - その他
5. 自社技術のチェック
6. プラントツアー・ラボツアーのチェックポイント
7. 書類調査でのチェックポイント
8. 委託後のフォローアップ
9. 海外製造業者との取引の際の留意点
10. その他
委託先の事前調査と評価、調達 (経験から)
- 治験薬GMP:外部監査チェックシート (参考)
質疑応答

講師

丸橋和夫氏
株式会社三和ケミファ医薬品事業部

統括本部長

会場

TH企画セミナールーム (三田国際ビル)

東京都港区三田一丁目4-28 三田国際ビル 18階1813区-B

主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

経験の部分に重点をおいて講演いただいたのでとても参考になりました。本質を考えることが大切だと改めて感じた。
有益な情報ありがとうございました。失敗事例は大変参考になりました。
過去事例が多く紹介され、実際のツアーで使える知識も多く、参考になる動画等もご紹介いただき、とても参考になりました。
詳しく学べたので自社でも生かしたい。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
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セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
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講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年9月14日〜20日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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開始日時		開催方法
2026/8/21	開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解/品質管理・各段階の分析法設定	オンライン
2026/8/21	治験薬GMP入門	オンライン
2026/8/21	逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策	オンライン
2026/8/21	(指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方	オンライン
2026/8/21	バイオ医薬品 GMP入門講座	オンライン
2026/8/21	具体的事例をふまえたリスク最小化策の有効性評価/検証と添付文書改訂のタイミング・根拠と運用改善	オンライン
2026/8/21	ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント	オンライン
2026/8/24	ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫	オンライン
2026/8/24	コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座	オンライン
2026/8/24	バイオ医薬品 GMP入門講座	オンライン
2026/8/25	洗浄バリデーションの実務とDHT・CHT設定/評価法	オンライン
2026/8/25	コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座	オンライン
2026/8/25	分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門	オンライン
2026/8/25	医薬品工場における攻めの設備保全	オンライン
2026/8/25	実務で使えるCSV入門 & 実践 (2日間)	オンライン
2026/8/25	CSVの基本知識と標準的な進め方	オンライン
2026/8/25	医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点	オンライン
2026/8/26	医薬品安定性試験で必要となる統計解析対応	オンライン
2026/8/26	持続的にGMPレベルの上昇およびQuality Cultureを醸成する5分間GMPと現場確認	オンライン
2026/8/26	洗浄バリデーションの実務とDHT・CHT設定/評価法	オンライン

発行年月
2025/6/11	タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14	製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14	製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/2/20	医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27	世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29	ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30	最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/9/30	タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用

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