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分析オペレーターが知っておくべき電子試験記録の作成・管理・DI対策

分析オペレーターが知っておくべき電子試験記録の作成・管理・DI対策

~電子データの特徴、特性を考慮した効率的/効果的なデータ管理・システム管理 / 電子データの再解析・再処理、データレビューなどの実務ポイント~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年5月8日〜18日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年5月8日まで承ります。

概要

本セミナーでは、“信頼性の基準”が必要になった背景や、そのポイント、それに沿った実験手順 (計画書・報告書の作成) や記録の取り方や修正方法、そして生データの定義や管理方法について紹介するとともに、PMDAが指摘する不適切な事例を具体的に紹介することにより、医薬品品質試験における生データの取り扱い・保管と申請に対する理解を深めていただけます。

配信期間

  • 2026年5月8日(金) 13時00分2026年5月18日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2026年5月8日(金) 13時00分

修得知識

  • データ管理に関する当局の規制要件
  • データ管理手法
  • システムの時刻合わせ手法
  • バックアップ・リストア手法
  • 監査証跡レビューの方法
  • データインテグリティ

プログラム

 試験で得られる電子データを「試験記録」として適切に運用するためには、規制当局によって必須とされる要件を満たした対応が求められる。
 本セミナーでは、規制当局が求める要件を解説するとともに、電子データの特徴や対象データの特性を考慮した効率的かつ効果的なデータ管理・システム管理 (データ保護・アクセス管理・監査証跡、時刻合わせ、バックアップ/リストアなど) や再解析・再処理、データレビューなどの実務ポイントを解説する。

  1. 当局の規制要件
    1. FDA 21 CFR Part 11
    2. 厚労省 適正管理ガイドライン
    3. PIC/S GMP Annex 11
  2. 電子データの管理
    1. 電子データの特徴
    2. データの管理手法
      1. データの保護
      2. アクセス管理
      3. オーディットトレイル
    3. データ管理のバリデーション
  3. システムの時刻合わせ
    1. 時刻合わせの必要性
    2. 時刻合わせの手法
    3. システム時刻のバリデーション
  4. データのバックアップ・リストア
    1. バックアップ・リストアの必要性
    2. バックアップ・リストアの手法
      1. バックアップ・リストアの手順
      2. バックアップデータの保管
      3. バックアップの頻度
    3. バックアップ・リストアのバリデーション
  5. 分析オペレーター視点のDI実践
    1. 電子データとしての試験記録
    2. 再解析・再処理・再インジェクション
    3. データ・監査証跡レビュー
    4. 不適切な操作の防止と抑制
    5. ありがちな不備
  6. まとめ
    • 質疑応答

講師

  • 荻本 浩三
    日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名 (ERES) 委員会
    委員長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年5月8日〜18日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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2026/5/18 医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書 (SOP) 作成・整備 オンライン
2026/5/18 承認申請にむけた効率的なCMC資料 (CTD-Q) の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント オンライン
2026/5/18 新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略 : 取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果 オンライン
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