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「FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/29 小型・高機能触覚センサ技術の最新研究開発動向 オンライン
2026/9/29 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応 オンライン
2026/9/29 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント オンライン
2026/9/29 米国FDA査察対応・GMP攻略実践セミナー オンライン
2026/9/30 データインテグリティ & Part11セミナー オンライン
2026/9/30 GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 オンライン
2026/9/30 医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的リスク分析の概要 オンライン
2026/9/30 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事・保険申請対応 オンライン
2026/9/30 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント オンライン
2026/10/5 臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント オンライン
2026/10/5 医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント オンライン
2026/10/6 GMP入門講座 オンライン
2026/10/6 臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント オンライン
2026/10/6 当局指摘事例から考察する臨床試験でのQMS・QbDと指摘防止 オンライン
2026/10/6 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント オンライン
2026/10/7 医薬品製造のQA/QC 業務における「過剰な管理」の見直し・工夫・ヒントと少人数体制でも成果を出すための業務再構築手法 オンライン
2026/10/8 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法・サンプルサイズ オンライン
2026/10/8 GMP入門講座 オンライン
2026/10/8 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング オンライン
2026/10/8 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2026/10/9 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法・サンプルサイズ オンライン
2026/10/9 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング オンライン
2026/10/9 第十九改正日本薬局方に対応した天秤・秤量操作の実務 オンライン
2026/10/13 SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 オンライン
2026/10/13 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 オンライン
2026/10/13 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 オンライン
2026/10/14 GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識 オンライン
2026/10/14 医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的リスク分析の概要 オンライン
2026/10/15 メディカルライティングに役立つAI活用・プロンプト設計の工夫 オンライン
2026/10/15 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 オンライン
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