技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、分析能パラメータ、分析法バリデーションに必要な統計の基礎、分析バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定の考え方について分かりやすく解説いたします。
医薬品や原薬等の開発段階では、試験に用いる分析法が初めに設定した分析の目的を達成できることを科学的に証明することが必要です。これを分析法の妥当性確認 (分析法バリデーション) といい、具体的には特異性、直線性、範囲、真度および精度 (併行精度、室内再現精度) 、検出限界、定量限界等の分析能パラメータを計算して妥当性を確認します。
一方、承認および登録の申請の際には、申請に用いる分析法が、申請の目的にかなったものであることを分析法バリデーションにより立証する必要があり、バリデーションの内容に不備があれば、指摘を受けます。
また、GMP管理下で製造される最終製品 (原薬又は製剤) については、品質管理部門で分析法ベリフィケーション ( ≒ 分析法バリデーション) を行った承認法の試験により品質管理を実施しなければなりません。
このように分析法バリデーションは開発からGMP製造に至るまで、品質評価に対して重要な役割を果たしています。
今回は、これから医薬品等のCMC関連業務に携わる方、分析法バリデーションに不慣れな方を対象に、分析能パラメータの評価方法、分析法バリデーションの実施例、ならびに分析能パラメータの基準値設定についての考え方について解説致します。
また、2023年11月にICH (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (医薬品規制調和国際会議) の略称) で最終的に合意された分析法バリデーション (ICH-Q2) の日本向けガイドライン (ステップ4→ステップ5) の進展について説明します。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/4/8 | 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 | オンライン | |
| 2026/4/8 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/4/8 | 医薬品製造におけるQA (品質保証) 業務 入門講座 | オンライン | |
| 2026/4/8 | ターゲットプロダクトプロファイルの策定とビジネス評価 | オンライン | |
| 2026/4/8 | GMP実務英語 トラブル解決講座 | オンライン | |
| 2026/4/8 | バイオ医薬品分析コース (Aコース 分析法バリデーション + Bコース 超遠心分析) | オンライン | |
| 2026/4/8 | EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 | オンライン | |
| 2026/4/8 | 相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例/展開 | オンライン | |
| 2026/4/8 | ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方 | オンライン | |
| 2026/4/9 | GMP対応 : 試験検査室管理と技術移転及びOOS/OOT対応 | オンライン | |
| 2026/4/9 | GMPヒューマンエラー防止コース 2日コース | オンライン | |
| 2026/4/9 | GMP現場における実践的視点からのヒューマンエラー防止・抑制とデータインテグリティ管理 | オンライン | |
| 2026/4/9 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) | オンライン | |
| 2026/4/10 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/4/10 | データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 | オンライン | |
| 2026/4/10 | データインテグリティ要件に準じた監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解 | オンライン | |
| 2026/4/10 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2026/4/13 | 単なる書類監査で終わらない実効性のある監査にするための監査員養成の具体的ポイント | オンライン | |
| 2026/4/13 | 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 | オンライン | |
| 2026/4/13 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |