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医薬品容器 (滅菌バイアル) の製造における微生物汚染管理、無菌性保証およびバリデーション

医薬品容器 (滅菌バイアル) の製造における微生物汚染管理、無菌性保証およびバリデーション

オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2025年5月2日〜8日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、滅菌バイアルの製造に関して特に重要となる微生物汚染管理の視点から、無菌性保証とバリデーション、品質管理方法等について分かりやすく説明いたします。

開催日

  • 2025年4月25日(金) 13時00分 17時00分

受講対象者

  • 製薬メーカーや医療機器メーカー等で製造、品質管理、品質保証に携わる方
  • 医薬品容器メーカーや包装材料メーカー等で製造、品質管理、品質保証に携わる方

修得知識

  • 医薬品容器 (滅菌バイアル) に関する知識
  • 滅菌バイアルの概要とその製造プロセス、微生物汚染管理に関する知識
  • 滅菌バイアルの無菌性保証と関連するバリデーションに関する方法論とポイント

プログラム

 通常、医薬品は容器に格納された状態で流通し、消費者に届けられる。医薬品容器には、医薬品へ悪影響を及ぼさない品質が求められる。ガラス製のバイアルは、代表的な医薬品容器のひとつであり、注射剤などの容器として良く用いられている。製薬企業等における無菌医薬品の製造所では、バイアルの洗浄・滅菌、バイアル内への薬液充填、ゴム栓打栓、巻き締め等を行っているが、このプロセスの維持管理が大きな負担となっている。これを解決するため、弊社では、バイアルの成形から巻き締め等まで一貫して行う (医薬品充填は除く) ことで滅菌バイアルを製造し、各社へ提供している。
 本セミナーでは、滅菌バイアルの製造に関して特に重要となる微生物汚染管理の視点から、無菌性保証とバリデーション、品質管理方法等について分かり易く説明する。

  1. バイアルについて
    1. 医薬品容器の種類と用途
    2. ガラスの種類
    3. バイアル各部の名称、容量、色
    4. バイアルの原料
    5. バイアルの成形方法
    6. バイアルに求められる品質特性
  2. 滅菌バイアルについて
    1. 滅菌バイアルの製品タイプ
    2. 滅菌バイアルの定義と価値提供
    3. 滅菌方法
    4. 滅菌バイアルの品質保証 (無菌性保証を含む) のスキーム
  3. 滅菌バイアルの製造方法
    1. 製造設備と製造工程
    2. クリーンルーム
    3. UF水製造装置
    4. バイアル洗浄機
    5. 乾熱滅菌機
    6. アイソレータ
    7. 脱気シーラー
  4. 製造環境の微生物汚染管理方法
    1. 環境中の微生物
    2. 微生物汚染の拡大要因
    3. 製造環境の清浄度管理区分と管理基準
    4. 製造現場における微生物汚染の管理方法
  5. 滅菌バイアルの製造に必要なバリデーション
    1. バリデーションの概要
    2. UF水製造バリデーション
    3. 洗浄バリデーション
    4. 乾熱滅菌バリデーション
    5. アイソレータ内除染バリデーション
  6. 滅菌バイアルの品質検査および試験方法
    1. 品質検査および試験概要
    2. 品質管理項目および品質基準
    3. 工程検査 (目視検査)
    4. 出荷試験
      • 無菌
      • エンドトキシン
      • 不溶性微粒子
      • 包装リーク
    5. 安定性試験

講師

  • 井原 望
    岩田硝子工業 株式会社 品質保証部
    部長

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)
複数名
: 18,000円 (税別) / 19,800円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 54,000円(税別) / 59,400円(税込)
  • Eメール案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

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  • 視聴期間は2025年5月2日〜8日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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