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「改正QMS省令に伴う外部滅菌委託時の留意点およびQMS滅菌関連要求、滅菌バリデーション基準関連要求事項」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/12/16 GMPに対応した洗浄バリデーションは具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか オンライン
2025/12/16 製薬用水の品質確保、PIC/S GMP Annex 1改訂で新たに定義された汚染管理戦略の製薬用水への適用 オンライン
2025/12/17 生成AIを使用した製造・品質管理 オンライン
2025/12/17 GMP省令/行政査察対応を踏まえた変更/逸脱管理と処理手順書作成 オンライン
2025/12/17 生体親和性材料の界面設計・評価・スクリーニング オンライン
2025/12/17 QA・QC担当者/監査員が今すぐ実践できるGMP監査対応とリスクベース監査の手法 オンライン
2025/12/17 包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例 オンライン
2025/12/17 医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル数の決定 オンライン
2025/12/17 メディカルライティング入門講座 オンライン
2025/12/18 生成AIを使用したサプライチェーン・調達管理 オンライン
2025/12/18 UV硬化とEB硬化の基礎と技術比較および応用技術 オンライン
2025/12/18 医薬品・医療機器・体外診断薬品・再生医療等製品の保険制度の最前線 オンライン
2025/12/18 QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点 オンライン
2025/12/19 原料等供給者管理の留意点 オンライン
2025/12/19 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
2025/12/19 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 オンライン
2025/12/19 UV硬化とEB硬化の基礎と技術比較および応用技術 オンライン
2025/12/19 医薬品・医療機器・体外診断薬品・再生医療等製品の保険制度の最前線 オンライン
2025/12/22 三極 (米国FDA、EU EMA、日本PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーションの実施と適格性評価の考え方 オンライン
2025/12/22 GMP英語 入門講座 オンライン
2025/12/23 製薬用水入門講座 オンライン
2025/12/23 GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント オンライン
2025/12/23 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 オンライン
2026/1/5 原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請 オンライン
2026/1/5 ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方 オンライン
2026/1/5 滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理とBI菌種の選定根拠・D値情報 オンライン
2026/1/6 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2026/1/6 中小規模組織 (企業) における責任役員 (上級経営陣) へのGMP、GQP教育方法と法令順守体制の整備 オンライン
2026/1/6 GMP英語 入門講座 オンライン
2026/1/6 メディカルライティング入門講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
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2021/4/28 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
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2021/3/31 抗菌・抗ウイルス性能の材料への付与、加工技術と評価
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
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2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
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2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式