第1部:医療機器のEOG滅菌バリデーション (ISO 11135:2014) の具体的事例とパラメトリックリリースの解説

(2024年10月9日 10:00〜12:00)

　本セミナーでは、ISO11135の規格要求を満たすためのEOG滅菌プロセスのバリデーションに関する理解と具体的事例を解説します。規格解釈や事例を説明するので自社のバリデーションと比較ができます。

1. ISO11135の概要
2. EOG滅菌プロセスの基本
   • EOG滅菌の原理
   • 使用される機器
   • 安全性と環境への配慮
3. バリデーションのステップ
   • IQ (Installation Qualification 据付時適格性の確認)
   • OQ (Operational Qualification 運転時適格性の確認)
   • プロセス開発と最適化
   • チャレンジテストとバイオロジカルインジケーターの選択
   • プロセスパラメータの設定
   • PQ (Performance Qualification 稼働性能適格性の確認)
4. 日常管理
   • 滅菌工程の監視と記録
• 質疑応答

第2部:ヘルスケア製品の最適な滅菌法選択と放射線滅菌バリデーションおよび包装バリデーション・安定性試験の実例

(2024年10月9日 13:00〜16:30)

　webで検索すると殺菌・滅菌には色々な方法があるが、医療機器に使用できる方法は限られており万能な滅菌法はない。法令や規格・基準・ガイドラインに基づき医療機器や再生医療・細胞培養分野の資材の最適な滅菌法の選定、滅菌保証の考え方と放射線滅菌バリデーションを「理論・根拠」と「実務経験」の両面を交えて分かりやすく解説する。併せて包装バリデーションと放射線滅菌における長期安定性試験の実施例も紹介する。

※なお、本セミナーでは、あくまでディスポーザブル (単回使用・使い捨て) 医療機器に使用される滅菌方法について取り上げます。病院内で使用されるリユース (再使用) 滅菌については触れませんしお答えもできません。ご留意ください。

• 滅菌のメカニズム (種類と原理)
• 各滅菌方法の注意 (留意) 点
• 滅菌方法の違い・最適な滅菌方法の選び方【医療機器】
• 『再生医療』・『細胞培養』分野における滅菌方法の選択および留意点
• 放射線照射施設概要
• 放射線滅菌バリデーション概要 (進め方・試験ポイント)
• 放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について
• 「有効期間の設定に係る安定性試験の取扱い」と「安定性及び耐久性」
• 滅菌線量設定方法の選択基準
• 製品ファミリーを代表する製品の指定 (検体数低減)
• 「プロセス有効性の維持」と再バリデーション事例
• 製造環境によるバイオバーデンの実際
• 包装バリデーションの実施例
• 安定性試験の実施例
• 質疑応答