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「バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/20 GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 オンライン
2025/1/20 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 オンライン
2025/1/21 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) 東京都 オンライン
2025/1/21 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/22 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/23 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント オンライン
2025/1/24 監査員の立場からみた製造記録の作成とレビュー・保管の具体的重要ポイント オンライン
2025/1/24 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/1/24 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/1/24 LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発 オンライン
2025/1/24 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 東京都 会場・オンライン
2025/1/24 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/1/27 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 オンライン
2025/1/27 (薬物) 国際共同治験とモニタリング 基礎知識 (Part 1) の習得 〜 応用力 (Part 2) を身につける 東京都 会場・オンライン
2025/1/27 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/1/27 バリデーション入門講座 オンライン
2025/1/27 (薬物) 国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規 東京都 会場・オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Aコース: 製造・品質試験/分析編) オンライン
2025/1/28 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/1/28 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/1/29 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
2025/1/29 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/29 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 オンライン
2025/1/29 医療機器GCP入門 (解釈・運用・遵守) オンライン
2025/1/29 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2025/1/30 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2025/1/30 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2025/1/30 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 東京都 会場・オンライン

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発行年月
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2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
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2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/2/26 核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
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