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「バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/9 持続的にGMPレベルの上昇およびQuality Cultureを醸成する5分間GMPと現場確認 オンライン
2026/9/9 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2026/9/10 GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理のポイント オンライン
2026/9/10 CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース (2日間) オンライン
2026/9/10 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 オンライン
2026/9/10 再生医療原材料の規制要件とDMF作成・活用戦略 オンライン
2026/9/11 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 オンライン
2026/9/11 GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理のポイント オンライン
2026/9/11 DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 オンライン
2026/9/14 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 オンライン
2026/9/14 原薬GMP 入門講座 オンライン
2026/9/14 エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最新動向 オンライン
2026/9/14 機能性表示食品GMP基礎と実務対応 オンライン
2026/9/15 原薬GMP 入門講座 オンライン
2026/9/16 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント オンライン
2026/9/16 治験薬GMPの基礎と基本 2026 東京都 会場
2026/9/16 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル事例 オンライン
2026/9/16 国際共同治験における第I相試験省略の実務判断 オンライン
2026/9/16 機能性表示食品GMP基礎と実務対応 オンライン
2026/9/17 記録ミスを低減するGMP製造記録の取り方・様式と不備があった場合の記録の残し方 オンライン
2026/9/17 化粧品・部外品製造におけるGMP対応の基礎と工場・品質監査のポイント オンライン
2026/9/17 医薬品製造のQA/QC 業務における「過剰な管理」の見直し・工夫・ヒントと少人数体制でも成果を出すための業務再構築手法 オンライン
2026/9/17 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル事例 オンライン
2026/9/17 ICH M7に基づく医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物評価の基礎とポイント オンライン
2026/9/18 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2026/9/18 ICH M7に基づく医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物評価の基礎とポイント オンライン
2026/9/24 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 オンライン
2026/9/24 読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本 オンライン
2026/9/24 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2026/9/24 再生医療原材料の規制要件とDMF作成・活用戦略 オンライン
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2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
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