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「バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/5/20 国内外のGMP査察も怖くないCSV対応 オンライン
2026/5/20 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 オンライン
2026/5/20 医薬品工場における空調バリデーションの進め方と維持管理の要点 オンライン
2026/5/20 中東主要国の薬事・薬価比較と最新の対応手法 オンライン
2026/5/20 医薬品開発のための非臨床試験実施のポイント オンライン
2026/5/20 日本の薬機法改正によるRMP法制化と今後の方向性 オンライン
2026/5/21 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方 オンライン
2026/5/21 中東主要国の薬事・薬価比較と最新の対応手法 オンライン
2026/5/21 バイオ医薬品製造におけるプロセス開発とスケールアップ手法 オンライン
2026/5/21 キチンと理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション オンライン
2026/5/21 健康食品GMP入門と実務対応講座 オンライン
2026/5/21 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント オンライン
2026/5/21 医薬品開発のための非臨床試験実施のポイント オンライン
2026/5/21 国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例/対策 オンライン
2026/5/22 国内外での治験・臨床研究に関わる健康被害補償・賠償の基本と実務ポイント オンライン
2026/5/22 バイオリアクターの装置、操作設計とスケールアップ時の留意点 オンライン
2026/5/22 GMP SOPの英語化とLLM活用によるGMP文書DX戦略 オンライン
2026/5/22 バイオ医薬品製造におけるプロセス開発とスケールアップ手法 オンライン
2026/5/22 キチンと理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション オンライン
2026/5/22 健康食品GMP入門と実務対応講座 オンライン
2026/5/25 バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 オンライン
2026/5/25 医薬品工場建設の各ステージにおけるプロジェクトマネジメントのポイント オンライン
2026/5/25 国内外での治験・臨床研究に関わる健康被害補償・賠償の基本と実務ポイント オンライン
2026/5/25 GMP記録の電子化による生産効率・法令遵守・品質向上に先立って オンライン
2026/5/25 審査報告書の照会事項の分析と回答書作成ノウハウ オンライン
2026/5/25 各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証 オンライン
2026/5/26 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 オンライン
2026/5/26 医薬品工場建設の各ステージにおけるプロジェクトマネジメントのポイント オンライン
2026/5/26 再生医療等製品における海外規制対応/日本との違いと承認申請のポイント オンライン
2026/5/26 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
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2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/2/26 核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
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2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/10/26 バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 (製本版 + ebook版)
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2022/9/29 核酸医薬品のCMC管理戦略 (製本版 + ebook版)
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2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版+ebook版)
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