技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年7月1日〜12日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年7月1日まで承ります。
本セミナーでは、統計手法選択・サンプルサイズの決定について根拠として説明出来るようにわかりやすく解説いたします。
プロセスバリデーションは、ISO 13485:2016および改正QMS省令対応に必須の要求事項であるが、具体的にどうするかはISO 13485:2016の要求事項 (shall) から読み取ることは困難である。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 の関連の6つの ”shall” の意図を読み解いた上で、ISO 13485:2016の実践ガイドとそこに引用されたGHTFガイダンスに基づき、全体の進め方から、IQ, OQ, PQそれぞれの目的を確認し、その達成のために推奨されている代表的な統計的手法を紹介し、そのサンプルサイズの計算方法についても触れる。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/7/1 | 中国における医療機器 / 臨床開発の実際と申請書作成の留意点 | オンライン | |
2025/7/1 | 欧州医療機器規則MDR (基礎編 + 臨床評価編 + PMS・ビジランス編) | オンライン | |
2025/7/1 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
2025/7/2 | 深層学習と適応フィルタ | オンライン | |
2025/7/3 | 実験計画法 入門講座 | オンライン | |
2025/7/4 | 製薬用水入門講座 | オンライン | |
2025/7/7 | 生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント | オンライン | |
2025/7/7 | 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 | オンライン | |
2025/7/8 | ベイズ統計学の基礎と機械学習応用に向けたポイント | オンライン | |
2025/7/8 | 少ないデータによるAI・機械学習の進め方、活用の仕方 | オンライン | |
2025/7/8 | 生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント | オンライン | |
2025/7/8 | アメリカの医療機器ビジネス (保険制度・商慣習・審査制度・最新情報) FDA医薬品・医療機器の査察対応 | オンライン | |
2025/7/9 | 癒着防止材の既存製品で満たされないニーズと新規材料の開発 | オンライン | |
2025/7/9 | 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 | オンライン | |
2025/7/10 | 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック | オンライン | |
2025/7/10 | 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 | オンライン | |
2025/7/10 | 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 | オンライン | |
2025/7/11 | 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック | オンライン | |
2025/7/11 | オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 | オンライン | |
2025/7/14 | 臨床試験で必要となる統計解析入門 | オンライン |
発行年月 | |
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2024/10/31 | 少ないデータによるAI・機械学習の進め方と精度向上、説明可能なAIの開発 |
2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
2024/4/22 | トプコングループ |
2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
2021/10/25 | AIプロセッサー (CD-ROM版) |
2021/10/25 | AIプロセッサー |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
2021/7/30 | マテリアルズインフォマティクスのためのデータ作成とその解析、応用事例 |
2021/7/14 | AIビジネスのブレークスルーと規制強化 |
2021/6/30 | 人工知能を用いた五感・認知機能の可視化とメカニズム解明 |
2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |