技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2024年3月28日 10:30〜11:20)
(2024年3月28日 11:35〜12:25)
京都府ではGMP調査要領に基づき、GMP調査 (無通告も含む) を実施している。そこで確認した指摘事項や不正事案に係る行政処分事例等を紹介する。その他京都府では、薬事支援センターで事業者への薬事に関する支援活動も行っており、その取組みについても紹介する。
(2024年3月28日 13:10〜13:50)
兵庫県では、兵庫県保健医療部薬務課がGMP調査当局としての実務を担っており、本県の調査体制やGMP調査実施状況および指摘事項について紹介する。
(2024年3月28日 14:05〜14:55)
埼玉県は2022年の医薬品生産金額が全国2位のおよそ8500億円であり、医薬品製造業許可施設として約110施設が所在する。そのため、GMP調査件数も多く、年間約40件の実地調査を実施している。本講演では、本県が実施した最近のGMP調査における指摘事項について紹介し、その背景や根拠について解説する。
(2024年3月28日 15:10〜16:10)
グローバルQA監査、海外ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数100回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に良い印象を与える対応について考察したい。また、最近の査察でフォーカスされたトピック (データインテグリティや無菌性保証など) を例に、言葉の選択で指摘事項をもらった英語表現を解説する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
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| 2025/4/4 | 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 | オンライン | |
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| 2025/4/7 | QMSRポイント解説 | オンライン | |
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| 2025/4/9 | アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント | オンライン | |
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| 2025/4/10 | ICH M7におけるニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) の当局対応・規制動向をふまえた評価・許容値設定と分析の留意点 | オンライン | |
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