薬事法が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (医薬品医療機器等法/薬機法) 」に改正され、2014年11月25日に施行されました。医薬品等の開発・薬事担当者にとって最も重要な法律知識と言えば、この薬機法であることは間違いありません。
　医薬品等の開発・薬事担当者の多くは、法学部出身者等のいわゆる法律の専門家ではなく、薬学部を始めとした理工系学部の出身者です。薬機法は、日本の法体系の中でも極めて専門性の高い、特殊な法律の1つです。弁護士、司法書士、行政書士等のいわゆる士業といわれる法律家の中でも、薬機法を専門とする方は多くありません。
　このように法律のプロにとっても特殊な法律を、法律の専門家でない医薬品等の開発・薬事担当者が、正しく、正確に、その本質を理解することは決して容易なことではありません。さらに、薬機法を十分理解した上で、規制当局の担当者と適切にコミュニケーションを取るためには、行政法、特に行政手続法の理解が求められます。
　なぜなら、これらの知識は規制当局の担当者である公務員等にとっては常識であり、議論や手続きの基礎となっているからです。つまり、行政法を知らないで規制当局の担当者と対峙するということは、ナレッジギャップ (知識格差) のハンデキャップを負った状態で議論に臨むということになります。ただでさえ立場の弱い私たちは、事前の準備で補うことのできることは、全てやっておかなければ勝負になりません。
　本講座では、まず法律を正しく理解するために必要な法律の基礎について学び、法的なものの考え方、すなわちリーガルマインドを理解します。続いて、医薬品医療機器等の開発・薬事担当者であれば、少なくとも1度は学習すべき薬機法の全体像を、リーガルマインドの視点で復習します。さらに、行政手続法を始めとした行政法について、医薬品等の開発・薬事担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

1. 法律の基礎知識
   1. 憲法は国家権力の暴走の歯止め!?
   2. 薬機法だけを見ても分からない!?
   3. 「直ちに」と「速やかに」と「遅滞なく」の違い?
   4. 「その他の」と「その他」の違い?
   5. COIやGxPをリーガルマインドで正しく解釈しよう!?
2. 薬機法
   1. 薬事法の歴史は薬害の歴史!?
   2. なぜ「薬事法」は「薬機法」になったのか?
   3. 業許可と製造販売承認
   4. 「承認」?「認可」?「許可」?
   5. 医薬品開発の最終成果物って何だろう?
   6. ドラッグラグ・ロスが止まらないのは?!
   7. 薬価は本当に高い方が良いのか?!
3. 行政法
   1. 行政法ってなに?!
   2. PMDAの法的位置付けは?
   3. GCP省令の「省令」って誰が作るの?
   4. 課長通知の「通知」って誰から誰への通知?
   5. PMDA相談の法的強制力は?
   6. 申請拒否されたら不服申し立てができる!?裁判もできる!?
4. 行政手続法
   1. 申請に対する審査基準とは?
   2. 申請に関連する行政指導
   3. 治験計画届出制度の法的位置付けは?
   4. GCP省令の法的位置付けは?
   5. 関係通知やガイドラインの法的位置付けは?
   6. 国民の1人としてパブコメを出そう!!
5. 規制当局とのコミュニケーション
   1. PMDA相談
   2. GCP実地調査/適合性書面調査
   3. 事前照会事項回答作成のポイント
• 質疑応答