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医療機器・SaMD (プログラム医療機器) における薬事申請と保険収載戦略

医療機器・SaMD (プログラム医療機器) における薬事申請と保険収載戦略

~承認申請と保険収載上におけるポイント~
オンライン 開催

視聴期間は2023年12月18日〜2024年1月9日を予定しております。
お申し込みは2023年12月18日まで承ります。

概要

本セミナーでは、承認申請書類作成上のポイント、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点に加え、設計開発やQMSとの関係、販売やマーケティングを見据えた戦略として申請を行うための考え方について解説いたします。
また、薬事規制同様に重要な保険適用の手続き上の留意点についても解説いたします。

開催日

  • 2023年12月18日(月) 10時30分 2024年1月9日(火) 16時30分

修得知識

  • 薬事から見た医療機器開発の考え方
  • 承認・認証申請書、添付資料の書き方
  • 医療機器の開発と申請書類の関係
  • 医療機器の保険適用
  • 薬事と保険適用の関連

プログラム

 医療機器を開発や輸入をして日本で上市する上で、承認申請等の薬事対応と保険適用は非常に重要なステップになります。
 本セミナーでは、戦略的に承認 (認証) 申請及び保険適用手続きを進めていくための考え方や留意点について解説するとともに、最近多くなっているプログラム医療機器 (SaMD) の薬事及び保険適用についても説明していきます。

  1. 製造販売承認申請等の概要
    1. 医療機器の定義と分類
    2. SaMDとNon-SaMD
    3. 製造販売業及び製造業
    4. 製造販売承認申請
    5. 信頼性調査
    6. QMS適合性調査
    7. 製造販売認証申請
    8. 製造販売届
  2. 医療機器の開発プロセス
    1. PMDA相談の概要
    2. SaMDに関する相談
    3. 医療機器の基準
    4. 非臨床試験
    5. 臨床試験と臨床評価
    6. QMSと申請書類
  3. 承認申請の考え方
    1. 審査の考え方
    2. 事例紹介
    3. 医療機器の開発と承認申請
  4. 医療機器の保険適用
    1. 医療機器の保険適用の概要
    2. 保険適用上の区分と手続き
    3. 新機能区分の保険適用
  5. 保険適用の考え方
    1. 保険適用の現状
    2. SaMDの保険適用
    3. 事例紹介
    4. 薬事申請と保険適用
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,700円 (税別) / 38,170円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年12月18日〜2024年1月9日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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