技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点を解説いたします。
(2023年11月30日 10:30〜12:00)
2013年の薬機法改正により、無体物としてのSaMDが医療機器規制に組み込まれた。規制化から10年が経過し、臨床現場への導入が進んできているように思えるが、更なるSaMDのイノベーション推進を図るべく、関連する各省庁が推進するDash SaMD、Dash SaMD2や、医療保険の導入等の検討も進められているところである。元々、広義のSaMDには、有体物に組み込まれた医療用ソフトウェアも含まれるが、そのソフトウェア単体でも医療機器とみなす、という前提に立つと、単純にSaMDは無体物を指す、といっても良いのかもしれない。有体物に組み込まれた、または組み込むことができるSaMDや、それら有体物と同様な機能を有するSaMDについて、SaMD規制化前後でなんら考え方も変わらない。しかし、SaMDの特性を生かした、これまでにない臨床的アウトカムを実現可能とするようなSaMDは、有効性・安全性等の評価において、これまでとは違った概念が必要となるのではないか、と考える。SaMDの承認を得た開発者や企業の話は、今後SaMD開発を目指す点では参考にはなるが各論であり、新たに開発したSaMDが必ずしも同じようにいくとは限らない。
本講座では、PMDAのHPに掲載されている「医療機器プログラム (SaMD) の審査ポイント」から、これまでのSaMDの承認審査で評価されたポイントや考え方を中心に、それらの中でも未だ明らかとされていない審査上の論点は何か、を説明する。また、二段階承認やIDATEN等のSaMDに適用しやすいと思われる審査制度の活用や考え方、参画するSaMD関連事業の内容も交えて紹介し、それらをどのように活用すればSaMDのイノベーションにつながるか、を考えてもらう契機となることを期待したい。
(2023年11月30日 13:00〜16:00)
近年、AIや機械学習の技術が急速に進歩し、医療現場においてもプログラム医療機器の開発が進んでいます。本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点を解説します。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/6/23 | 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 | オンライン | |
| 2025/6/24 | 医療機器開発のための保険申請プロセスと事例を含めた戦略策定のポイント | 東京都 | 会場 |
| 2025/6/24 | 欧州医療機器規則MDR (基礎編 + 臨床評価編 + PMS・ビジランス編) | オンライン | |
| 2025/6/24 | 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) | オンライン | |
| 2025/6/24 | 医療機器 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
| 2025/6/25 | 欧州医療機器規制MDR (Medical Device Regulation) セミナー | オンライン | |
| 2025/6/26 | 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 | オンライン | |
| 2025/6/26 | 欧州医療機器規則MDR (基礎編 + 臨床評価編 + PMS・ビジランス編) | オンライン | |
| 2025/6/26 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
| 2025/6/27 | 医療機器 洗浄バリデーションセミナー | オンライン | |
| 2025/7/1 | 中国における医療機器 / 臨床開発の実際と申請書作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/7/1 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
| 2025/7/4 | 製薬用水入門講座 | オンライン | |
| 2025/7/7 | 生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント | オンライン | |
| 2025/7/7 | 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 | オンライン | |
| 2025/7/8 | 生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント | オンライン | |
| 2025/7/8 | アメリカの医療機器ビジネス (保険制度・商慣習・審査制度・最新情報) FDA医薬品・医療機器の査察対応 | オンライン | |
| 2025/7/9 | 癒着防止材の既存製品で満たされないニーズと新規材料の開発 | オンライン | |
| 2025/7/9 | 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 | オンライン | |
| 2025/7/10 | 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |
| 2020/4/30 | 生体情報計測による感情の可視化技術 |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |