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プログラム医療機器 (SaMD) の最新規制動向と開発戦略

PMDAで医療機器審査を経験してきた講師が語る

プログラム医療機器 (SaMD) の最新規制動向と開発戦略

～SaMDの審査上の論点は何か、二段階承認やIDATENをどのように活用するか～
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概要

本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点を解説いたします。

開催日

  • 2023年11月30日(木) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医療機器メーカーの技術者
  • 医療機関の医療従事者
  • 製薬企業の担当者
  • プログラム医療機器の開発に関心のある方

プログラム

第1部 プログラム医療機器 (SaMD) の最新の規制、ガイダンス動向

(2023年11月30日 10:30〜12:00)

　2013年の薬機法改正により、無体物としてのSaMDが医療機器規制に組み込まれた。規制化から10年が経過し、臨床現場への導入が進んできているように思えるが、更なるSaMDのイノベーション推進を図るべく、関連する各省庁が推進するDash SaMD、Dash SaMD2や、医療保険の導入等の検討も進められているところである。元々、広義のSaMDには、有体物に組み込まれた医療用ソフトウェアも含まれるが、そのソフトウェア単体でも医療機器とみなす、という前提に立つと、単純にSaMDは無体物を指す、といっても良いのかもしれない。有体物に組み込まれた、または組み込むことができるSaMDや、それら有体物と同様な機能を有するSaMDについて、SaMD規制化前後でなんら考え方も変わらない。しかし、SaMDの特性を生かした、これまでにない臨床的アウトカムを実現可能とするようなSaMDは、有効性・安全性等の評価において、これまでとは違った概念が必要となるのではないか、と考える。SaMDの承認を得た開発者や企業の話は、今後SaMD開発を目指す点では参考にはなるが各論であり、新たに開発したSaMDが必ずしも同じようにいくとは限らない。
　本講座では、PMDAのHPに掲載されている「医療機器プログラム (SaMD) の審査ポイント」から、これまでのSaMDの承認審査で評価されたポイントや考え方を中心に、それらの中でも未だ明らかとされていない審査上の論点は何か、を説明する。また、二段階承認やIDATEN等のSaMDに適用しやすいと思われる審査制度の活用や考え方、参画するSaMD関連事業の内容も交えて紹介し、それらをどのように活用すればSaMDのイノベーションにつながるか、を考えてもらう契機となることを期待したい。

  1. SaMDの薬事規制上の取り扱い、位置付け
    • 審査上の観点
    • QMS上の観点
    • 市販後安全管理の観点
  2. 医療機器プログラム (SaMD) の審査ポイントについて
    • SaMDに求められる評価 (治療計画支援、診断支援)
    • 有効性評価方法と課題
  3. 審査制度の活用について
    • 二段階承認やIDATENをどのように活用するか
  4. SaMD関連事業に関する視点
    • SaMDの審査の考え方、SaMDの保険制度、両WGの参画を踏まえたSaMDへの期待
    • 質疑応答

第2部 プログラム医療機器の開発のポイント

(2023年11月30日 13:00〜16:00)

　近年、AIや機械学習の技術が急速に進歩し、医療現場においてもプログラム医療機器の開発が進んでいます。本セミナーでは、プログラム医療機器の開発において重要なポイントや、承認申請時に留意すべき点を解説します。

  1. プログラム医療機器とは何か?
    1. プログラム医療機器の定義と種類の概要
    2. 医療機器の種類と規制区分の概要
    3. 医療機器としての規制対象となる場合の特徴
  2. プログラム医療機器の開発のポイント
    1. 製品の目的・用途を明確にすること
    2. 開発に必要なデータ収集や検証の方法について
    3. 開発において重要な品質管理のポイント
      • 品質管理計画
      • 設計仕様書
      • 試験計画
      • 検証計画などの文書化
      • 規制に関する要件
      • 品質管理の課題
    4. 計算機プログラムの品質管理について
  3. 承認申請時に留意すべき点
    1. 申請に必要な書類の種類と内容について
    2. 治験の必要性や実施方法について
    3. 国内外の規制やガイドラインに従うことの重要性
  4. 実際の開発事例の紹介
    1. プログラム医療機器の開発事例の紹介
      • 医療支援システム
      • 診断支援システム
      • リハビリテーション支援システムなど
      • 開発事例の説明
      • 開発の背景や目的
      • 製品の特徴
      • 開発プロセス
      • 課題や解決策
      • 承認取得までの流れなど
    2. 開発における問題点の種類
      • プログラムの品質や精度
      • セキュリティの確保
      • 規制遵守の実現
      • データの解析や評価の難しさ
      • 被験者のプライバシー保護など
    3. 問題点の解決策の種類
      • プログラムの改善や検証の徹底
      • セキュリティ対策の強化
      • 規制遵守のための品質マネジメントシステムの確立
      • データの精査や解析の徹底
      • 被験者のプライバシー保護のためのガイドラインの策定など
      • 問題点の共有と学び
    4. 承認申請時にどのような書類が必要だったかの紹介
      • 承認申請書
      • 技術資料
      • 品質管理に関する書類
  5. プログラム医療機器の将来の可能性について
    1. プログラム医療機器の潜在的な価値
      • テクノロジーの進化によるプログラム医療機器の発展
      • 医療システムの変化によるプログラム医療機器の役割の変化
    2. 今後の規制や法制度の動向について
      • 規制の強化
      • 人工知能に関する規制の検討
      • 医療のデジタル化に関する法制度の整備
      • 国際的な規制の動向
    3. 今後の課題と対策について
      • セキュリティ強化に向けた取り組み
      • データの適正な活用
      • 遠隔医療の推進に向けた取り組み
      • 国内外の規制に対応した規程や手順の整備
    • 質疑応答
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講師

  • 谷城 博幸 氏
    大阪歯科大学 医療イノベーション研究推進機構 事業化研究推進センター 開発支援部門
    教授
  • 菊地 孝仁 氏
    合同会社ワークシフト
    CEO
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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