ISO 13485では、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、サンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠となる統計的手法を説明できなければなりません。多くの医療機器企業では、適切な根拠をもつことに苦労していると思われます。サンプルサイズは小さすぎてもダメですが、大きすぎてもダメです。その理由はいったい何でしょうか。
　本セミナーでは、難解な統計的手法をできる限り数式等を使用せず、直感的に分かりやすく解説します。また、サンプルサイズ決定の例題を交えて説明します。
　なお、サンプルサイズの計算はプログラム (Excelを含む) によって容易にできますので、本セミナーでは、基本的な統計的手法の考え方と適切なサンプルサイズ決定のために知っておかなければならない事項を中心に解説します。

1. はじめに
   • 統計的手法の目的
   • ISO 13485における統計的手法の要求
   • 統計の種類
   • 製品要求事項の保証
   • 何を検定したいのか?
   • サンプルサイズに関する誤解
   • サンプルサイズ計算の要点
2. 統計的推定とは
   • 全国の高校生の平均身長が知りたい
   • 点推定と区間推定
   • 信頼度95%で平均を推定する
3. 第1種の過誤と第2種の過誤
   • 「消費者危険」と「生産者危険」
   • OC曲線とは
4. 用語解説
   • P値
   • 有意水準 (α)
   • 検出力 (1 – β)
5. サンプルサイズの決定
   • なぜサンプルサイズを決定しなければならないのか
   • サンプルサイズの決定方法
   • 有意差ありとは
   • αエラーとβエラー
   • サンプルサイズ検討に必要な情報
   • サンプル評価のステップ
6. 帰無仮説とは
   • 背理法とは
   • 帰無仮説とは
   • ”帰無仮説を棄却しない=帰無仮説を受容する”ではない!
7. 有意水準とは
   • 検定とは
   • 有意水準 (α) とは
   • P値とは
8. 検出力とは
   • 検出力 (Statistical Power) とは
   • 第1種の過誤、第2種の過誤
9. サンプルサイズ、検出力の計算式
10. 例題
• 質疑応答