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2026/7/28 |
臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント |
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オンライン |
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2026/7/29 |
医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 |
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オンライン |
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2026/7/29 |
CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・ (適合性調査・査察) 指摘/問題事例 |
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オンライン |
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2026/7/29 |
GMP超入門講座 |
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オンライン |
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2026/7/29 |
薬機法改正の核心を押さえた実務対応 |
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オンライン |
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2026/7/29 |
臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント |
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オンライン |
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2026/7/30 |
医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の対応とUDI注意事項 |
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オンライン |
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2026/7/31 |
サンプリングの統計的根拠と妥当性の証明・品質劣化リスクの回避 |
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オンライン |
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2026/7/31 |
医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の対応とUDI注意事項 |
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オンライン |
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2026/8/3 |
基礎から学ぶ医薬品不純物のPDE・AI設定 |
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オンライン |
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2026/8/3 |
GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間) |
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オンライン |
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2026/8/3 |
逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと |
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オンライン |
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2026/8/3 |
GMP文書の体系整理と運用効率化 |
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オンライン |
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2026/8/4 |
QA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント |
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オンライン |
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2026/8/5 |
医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 |
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オンライン |
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2026/8/5 |
開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解/品質管理・各段階の分析法設定 |
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オンライン |
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2026/8/5 |
FDA査察において多用される英語表現と査察対応、準備資料の作成 |
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オンライン |
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2026/8/6 |
医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 |
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オンライン |
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2026/8/7 |
失敗しない技術移転にむけたリスク洗い出しと許容基準、バリデーション戦略、移転後パフォーマンス評価 |
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オンライン |
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2026/8/7 |
GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・規制とやりがちなミス・トラブル事例 |
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オンライン |
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2026/8/7 |
GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座 |
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オンライン |
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2026/8/10 |
医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 |
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オンライン |
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2026/8/10 |
FDA (CDER) による承認前査察 (PAI) への準備と対応 |
東京都 |
会場・オンライン |
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2026/8/13 |
基礎から学ぶ医薬品不純物のPDE・AI設定 |
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オンライン |
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2026/8/13 |
GMP文書の体系整理と運用効率化 |
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オンライン |
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2026/8/17 |
CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・ (適合性調査・査察) 指摘/問題事例 |
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オンライン |
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2026/8/17 |
医療機器開発設計者のための薬事戦略 |
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オンライン |
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2026/8/17 |
当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査 |
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オンライン |
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2026/8/17 |
滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理・回収率試験とBI菌種の選定根拠・D値情報 |
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オンライン |
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2026/8/17 |
当局指摘事例から考察する臨床試験でのQMS・QbDと指摘防止 |
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オンライン |