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ワクチン・バイオ医薬品製造における製造管理・品質管理・品質保証

ワクチン・バイオ医薬品製造における製造管理・品質管理・品質保証

~重要ポイントと設備バリデーションの留意点及びGMPのPMDA対応~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、ワクチン・バイオ医薬品のレギュレーション上の扱い、製造管理と品質管理及び品質保証のGMP対応、構造設備のバリデーションの実施上の留意点や PMDA当局の考え方等を解説いたします。
企業において、バイオ医薬品を扱った実務経験で味わった苦い経験とPMDAでワクチン製造所を査察した経験から、GMP業務におけるハード面とソフト面についてGMPに対してどのように対応すべきかのヒントを説明いたします。

開催日

  • 2021年5月11日(火) 10時30分16時30分

プログラム

 ワクチン・バイオ医薬品の場合、低分子化合物と異なり使用する細胞又は宿主等によって製法が異なるため、製造・品質管理業務の対応に苦慮することが多く経験するところです。
 今回はワクチン・バイオ医薬品のレギュレーション上の扱い、製造管理と品質管理及び品質保証のGMP対応、構造設備のバリデーションの実施上の留意点や PMDA当局の考え方等を解説します。
 企業においてバイオ医薬品を扱った実務経験で味わった苦い経験とPMDAでワクチン製造所を査察した経験から、GMP業務におけるハード面とソフト面についてGMPに対してどのように対応すべきかのヒントを説明します。

  1. 強調したい点
  2. 日欧等の規制要件とガイドライン
  3. 日本のGMPレギュレーション (ワクチン・バイオ医薬品関連)
    1. 日本
      • GMP省令
      • 薬局等構造設備規則
    2. ICH関連
    3. その他
  4. ワクチン・バイオ医薬品の概要等
    1. GMP適合範囲
    2. 製造工程の概略と製造工程のポイント
  5. 構造設備のバリデーションについて
    1. 構造設備GMPについての考え方
    2. 構造設備のレギュレーションについて
    3. バリデーション基準に基づいた実施要領と重要ポイント
  6. ワクチン・バイオ医薬品の現状 (日本)
  7. PMDAのGMP調査の状況等
    1. 医薬品GMP適合性調査申請について
    2. PMDAのGMP調査手法について
  8. GMP実地調査 (査察) における主な指摘事項
  9. PMDA医薬品品質管理部の動向
    1. 不正製造の実態を踏まえた無通告査察の対応
    2. GMP指摘事項の傾向
    3. GMP省令改正のポイントとその対応
    • 質疑応答

講師

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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