技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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ICTを活用したリモート監査の研究が進められており、医療機関のシステムに外部からアクセスすることなく、従来と同等の監査業務を実現できる可能性が高まっています。
本セミナーでは、リモートSDVを中心としたリモートモニタリング導入の取り組みについて経緯や最新情報を共有するとともに、リモート監査モデルを紹介いたします。
リモートSDVおよびリモート監査に関する情報共有と参加者を交えた意見交換により、より適切なモニタリングおよび監査モデル開発のヒントを探ります。
モニタリング業務の効率化に関する議論が行われるようになって久しいが、リモートモニタリング手法の開発に大きな進歩は認められない。特にリモートSDVに関しては、一部の医療機関で実施体制が整備されたものの普及するには至っておらず、災害や感染症拡大等に伴う非常事態が発生した場合には、モニタリング業務への影響が避けられない。持続可能なモニタリング体制を構築するために、改めて実装可能なリモートSDV手法の検討が望まれている。一方で、Information and Communication Technology (ICT) を活用したリモート監査の研究が進められており、医療機関のシステムに外部からアクセスすることなく、従来と同等の監査業務を実現できる可能性が高まっている。
本セミナーでは、リモートSDVを中心としたリモートモニタリング導入の取り組みについて経緯や最新情報を共有するとともに、リモート監査モデルを紹介する。リモートSDVおよびリモート監査に関する情報共有と参加者を交えた意見交換により、より適切なモニタリングおよび監査モデル開発のヒントをさぐる。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
会場受講 または オンラインセミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法の欄にて、会場受講またはオンライン受講をご指定ください。
オンラインセミナーをご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。
※会場で受講の場合、このサービスは付与されませんのでご注意ください。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/3/30 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2026/3/30 | 医薬品開発における安定性試験実施のポイント | オンライン | |
| 2026/3/30 | 設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化 (予兆) の早期発見と自主点検/保守 | オンライン | |
| 2026/3/30 | GMPに対応した試験データの適正管理と試験室管理 | オンライン | |
| 2026/3/30 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎と応用 | オンライン | |
| 2026/3/30 | GMPヒューマンエラー防止コース 2日コース | オンライン | |
| 2026/3/30 | GMP実務英語 トラブル解決講座 | オンライン | |
| 2026/3/31 | CTD M2.5, M2.7作成および照会事項対応の実務的なテクニック | オンライン | |
| 2026/3/31 | 全身性エリテマトーデスの最新の診断・治療の考え方とunmet needs | オンライン | |
| 2026/3/31 | ICH M7を踏まえたニトロソアミン類を含む変異原性不純物の評価・管理の基礎 | 会場・オンライン | |
| 2026/3/31 | 医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント | オンライン | |
| 2026/4/1 | 医薬品開発における安定性試験実施のポイント | オンライン | |
| 2026/4/2 | バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 | オンライン | |
| 2026/4/2 | 海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方 | オンライン | |
| 2026/4/3 | 核酸医薬品開発におけるCMC/品質評価・不純物管理と製剤設計・製造プロセス | オンライン | |
| 2026/4/6 | 医薬品製造におけるQA (品質保証) 業務 入門講座 | オンライン | |
| 2026/4/6 | 治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み | オンライン | |
| 2026/4/7 | 試験室におけるPMDA査察官から見た査察ポイントと指摘事項対応 | オンライン | |
| 2026/4/7 | 製法変更時のプロセスバリデーションの実施基準とその手順 | オンライン | |
| 2026/4/7 | ターゲットプロダクトプロファイルの策定とビジネス評価 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |