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2022/6/24 |
Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 |
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2022/6/17 |
経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
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2022/3/31 |
研究開発部門の新しい "働き方改革" の進め方 |
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2022/3/31 |
疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用 |
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2022/1/12 |
製造DX推進のための外観検査自動化ガイドブック |
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2021/11/26 |
改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
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2021/11/26 |
改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
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2021/10/28 |
改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
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2021/10/28 |
改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
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2021/10/18 |
医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
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2021/10/11 |
抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
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2021/10/11 |
抗ウイルス薬 |
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2021/9/22 |
パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
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2021/9/22 |
パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
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2021/8/31 |
創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
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2021/8/31 |
研究開発の "見える化" によるR&Dテーマ評価、進捗管理と進め方 |
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2021/8/26 |
薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
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2021/8/26 |
薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
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2021/5/27 |
[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
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2021/5/27 |
[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |