治験に携わる全て、つまり、治験依頼者、治験実施医療機関 (治験責任医師等を含む) 、IRB、CRO、SMO等は、SOPを作成し、それに基づきGCP上の業務を行うことが義務づけられています。そのSOPで求められている義務を実践することは必須であるが、作成方針、その内容の構成に差異があること自体を否定する必要はないと一般的に理解されています。一方で、SOPについての理解の良し悪しによって仕事の質も異なる様々な事例が見られています。
　その一例として、ICH E6 (R2) や、その内容を踏まえた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正 (令和元年7月5日) で求められているQMS (Quality Management System:品質マネジメントシステム) の要求によって若干の戸惑いを覚えている関係者もいると感じる場面もあります。従来から求められていた医療機器におけるQMSとガイダンスとして医薬品で求められている内容も紐解きながらセミナーを進めることとします。
　更に、国内外で総力を挙げてコロナ禍からの脱出への努力を続けているが、今回のテーマのSOPも無縁ではありません。例えば、バーチャル治験、そして、リモートワークの流れを国家戦略、企業戦略としてSOPに反映させるアイデアが既に活発に提唱されています。
　今回は、Afterコロナ時代を迎え、組織におけるSOPの違いを肯定しつつ、仕事の質を高めるために、国際的な治験環境にも適応できるSOPの作成において“あるべき姿”を理解するための入門編セミナーとします。

1. 国際的に機能するSOP作成のための基本的方針とは?
   • SOPが求められた歴史背景とは?
   • GCPにおけるSOPの国際的共通認識とは?
     • ISOそしてQMSなどの基本的理解
   • GCPが関わるコロナ禍における開発環境の現況とは?
   • 機能するSOP作成のための基本的方針とは?
   • GCPの実践で“Great”な仕事を実現するには?
2. SOPの構成事例で見られる作成方針の相違とは?
   • 国内のSOP 作成の際によく聞く問題点
   • 治験に係るSOP 作成前の方針確認
   • 活用性の高いSOP作成の事例
   • 治験における適正なSOP 作成事例
3. 国際共同治験実施時におけるSOP作成の留意点とは?
   • 例えば品質マネジメントに関わる国内規制を振返る
   • 例えば品質マネジメントに関わる国外と国内の動向を振返る
   • SOPの実践と不正防止に関わる国外と国内の動向を振返る
   • Afterコロナ時代の国際的変化を見据えたSOPを考える
• 質疑応答