バイオ医薬品は効果的な医薬品であるが、製造、充填、輸送、保存、投与時の全てを通して様々なストレスにさらされ、主成分であるタンパク質の変性や凝集が引き起こされる。講演では、バイオ医薬品、特に抗体医薬品の凝集を抑制するために、物理化学的安定性を高める処方探索のアプローチと最新の情報を紹介する。

1. タンパク質の凝集体発生メカニズム
   1. タンパク質とは
   2. タンパク質の変性、会合、凝集
   3. 凝集発生メカニズム
2. バイオ医薬品凝集を引き起こす原因
   1. ケミカルストレス
   2. 熱ストレス
   3. メカニカルストレス
3. 凝集体による免疫原性のリスク
   1. 事例の紹介
   2. シリコーンオイルの影響
4. 凝集体の分析
   1. 凝集体のサイズ
   2. 分析方法の紹介
5. コロイド安定性
   1. コロイド安定性とは
   2. 測定方法
6. 構造安定性
   1. 構造安定性とは
   2. 測定方法
7. 物理化学的パラメータを利用した処方検討
   1. 処方検討例
8. 物理化学的パラメータを用いた実験値の予測
9. 抗体医薬品処方の剤型
10. 最新の抗体医薬品の処方情報
    1. 溶媒
    2. アミノ酸
    3. 塩
    4. 界面活性剤
11. 添加剤の注意点
    1. 添加剤の不純物
    2. 添加剤の劣化
12. 少量の医薬品を用いた処方検討例
13. ハイスループット処方スクリーニングへの期待
• 質疑応答・名刺交換