設備機能の劣化には、設計不備や製作組付け不備等に由来する強制劣化 (突発故障) と、徐々に機能低下する自然劣化がある。前者は適格性評価段階で検証するが、後者は設備の設置環境、稼働条件などで劣化程度は変わるため、業者の推奨する部品交換周期ではオーバーメンテナンスかもしれないし、ある日ロットアウトになるリスクを抱えて生産しているかも分からない。結局は日々の製造で設備機能の変化 (生成物の変化) を観察していく必要がある。それができるのは作業者である。しかし、作業者に何を観察させ、整備させるのか。法規・ガイドラインを読んでも出てこない作業者に実施させる日常点検・整備について具体的に提案するセミナーである。

1. 進化したGMPとバリデーション概念
   1. 最新GMPの基本スタンス
   2. ルールベースからリスクベースGMPへ
   3. PDCAサイクルからOODAループへ
   4. 企業文化の適切性は重要業績指標に現れる
   5. 全員参加+戦略・戦術主導型の構築
   6. バリデーションの対象は品質リスクマネジメントに基づいて設定
   7. 継続するバリデーション (継続的工程確認) と改善活動
   8. バリデートされた状態の照査 (継続モニタリングの対象)
   9. 環境モニタリングデータを過信するな
2. 設備機能維持の必要性
   1. 主なトラブル原因には設備劣化由来も
   2. 施設・設備等は微妙に変化するもの
   3. 設備劣化で標準値が変化
3. 保全体制をどうするか
   1. 保全組織の各種形態
   2. 製造技能と保全技能を分けた場合のデメリット
   3. 社内保全部門の管掌業務
   4. 保全方式のステップアップ
   5. 保全の全面外注化は慎重に
   6. 「日本品質」の基盤を醸成したTPM活動
   7. 3つの保全体制を組み合わせる
4. 投入物と生成物を観察できるのは作業者
   1. 設備の状態を最もよく把握できるのは設備の近くにいる作業者
   2. 品質変動があれば設備機能の変化かも
   3. 設備機能と品質との関係を知る
   4. 設備を知らないで作業する怖さを知る
   5. 例えば流動層造粒機の運転で何を観察するか
   6. 例えばコーティング工程では何を観察するか
   7. 要するに投入物/生成物の観察≒設備機能の変化を知ること
   8. 日常点検のほとんどは五感を活用
   9. 人の『五感』はすごい、計器の過ちを見抜けるのは人だけ
   10. 五感を生かすための「見える化」
   11. 作業者による日常点検で考慮すること
   12. 設備点検手順書 (チェックシート) の作成
5. 身近な日常点検から
   1. 日常点検を難しく考えさせない
   2. 日常点検のメインは始業前点検
   3. 要改善箇所がないかも点検
6. 校正作業で知っておきたいこと
7. 保守点検は適格性評価とリンク
• 質疑応答・名刺交換