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バイオ医薬品に残存する宿主由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質、有効性及び安全性に及ぼす影響
バイオ医薬品に残存する宿主由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質、有効性及び安全性に及ぼす影響
～HCP測定法の適格性等評価、特にFDA及びEMAにより問題となったケース～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2020年1月30日(木) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質 (Host Cell Protein, HCP) は稀ではあるがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に望ましくない影響を及ぼすことがある。本講座では、HCP測定の概要及び適格性等評価における留意点についてFDA及びEMAにより問題となった例を含めて解説すると共にHCPがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察を行う。
- HCP測定の概要及び事例紹介と留意点に関する考察
- HCPを測定する必要性
- HCPの主な測定方法
- HCPの許容レベル
- ELISAを用いたHCP測定法の種類
- ELISAを用いたHCP測定法の開発
- ELISAを用いたHCP測定法の適格性評価
- HCPのリスクアセスメント
- 製造工程の上流の違いがHCPの不均一性に及ぼす影響の検討
- 使用しているHCP測定法の適格性がEMAにより問題となったケース
- HCPを通常の試験かあるいはバリデーションのどちらで評価するかがEMAにより問題となったケース
- FDAによるHCPのリスクアセスメントのケース
- まとめ
- 留意点に関する考察
- 原因及び改善策を含めたHCPがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に及ぼす影響の事例紹介と留意点に関する考察
- HCPの抗体産生およびアジュバント効果が問題となったケース
- HCPのプロテアーゼ活性が問題となったケース
- HCPのポリソルベート20及び80の分解活性が問題となったケース
- HCPのサイトカイン活性が問題となったケース
- HCPの自然免疫活性化が問題となったケース
- まとめ
- 留意点に関する考察
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 新見 伸吾 氏
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 47,020円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 47,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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