医薬品の生産に係るすべての人がGMPを理解し、これを日々の作業で実現することである。そのためには、GMP全般 (GMPの必要性、GMP3原則、衛生管理、保管管理、製造管理、設備管理、試験室管理とその相互関係) に必要される知識と活用能力が求められます。
　GMPに必要な諸要件をわかりやすく解説するとともに、演習及び評価試験を通してGMPに対する感性を高めます。

• 医薬品に係るGMPの基本事項の学習と演習
• 学習したことの評価試験及び添削

第1部 薬事及びGMPの基本事項の理解

• 医薬品は他の製品とどのように違うか。また製造にはどのようなプロセスが必要か?
• よい医薬品の条件とは?
• なぜ、GMPが必要か?
• GMPが生まれた背景とGMP3原則とは?
• 医薬品の製造・品質管理にGMPはどのように役立つか?
• 医薬品の製造過程で起こりやすい代表的事例で考えられることは?
• 国内GMPの変遷と改正薬事法のポイント
  (製造業と製造販売業の分離など) は何か?
• 製造販売業許可の要件であるGQPの導入とGMPとの関係は?
• GMP省令 (基準) のポイントは?
• GMPに要求される組織と業務
• GMPを構成する6サブシステム及び必要な文書類
• 製品標準書作成上の留意点
• 原薬GMPラインの概要

第2部 GMP各論の習得

1. 衛生管理
   1. レギュレーションが要求する衛生管理に必要な要件とは?
   2. 衛生管理基準書に必要な記載要件
   3. 衛生管理に必要な文書・記録類
   4. 交叉汚染・異物制御管理のポイント
   5. 微生物汚染防止管理の基本
   6. 清浄度区分とゾーニング
   7. 衛生管理の留意点
   8. 防虫・防そ管理
2. 保管管理
   1. レギュレーションが要求する保管管理 (医薬品原料・資材、中間製品、製品) に必要な要件とは?
   2. 施設での製造・保管システムの業務フロー
   3. 保管管理で要求される手順書類
   4. 原材料・中間製品の搬入における塵埃防止 (事例)
   5. 入荷 (検収) ・保管・入出庫・出荷・原材料運搬作業の留意点
   6. 保管条件 (温度) の留意点
   7. 保管・搬入中での昆虫混入に対する注意事項
   8. 保管に係る帳票類
3. 製造管理
   1. レギュレーションが要求する製造管理に必要な要件とは?
   2. 製造管理 (表示・包装管理を含む) に必要となる管理要件
   3. 製造管理基準作成上の留意点
   4. 運転操作手順書作成上の留意点
   5. 製造指図書原本作成上の留意点
   6. 製造記録書作成の留意点
   7. ロット管理の留意点
   8. 製薬用水管理の留意点
   9. 空調設備及びユーティリティ管理の留意点
   10. 工程管理の留意点
4. 設備管理
   1. レギュレーションが要求する設備管理に必要な要件とは?
   2. 設備管理のベースとなる設備適格性評価の目的
   3. 設備管理に必要な手順書、文書及び記録類
   4. ゾーニングで考慮すること
   5. 動線計画のポイント清浄度基準
   6. 室間差圧管理のポイント
   7. 製薬用水設備
   8. 機器校正のポイント
5. 試験室管理
   1. レギュレーションが要求する試験室管理に必要な要件とは?
   2. 品質管理に必要な重要管理項目
   3. 日本薬局方の基本事項 (通則)
   4. 日本薬局方の基本事項 (製剤総則)
   5. 日本薬局方の基本事項 (一般試験法)
   6. サンプリンクのポィント、
   7. 試験検査作業の留意事項、
   8. 規格外結果の処理の留意事項、
   9. 生データ処理及び数値の丸め方の留意点、
   10. 試薬・試液・標準品の管理
6. 品質保証管理
   1. 品質保証管理のポイント
   2. GMP運営に該当するGMP対象文書・記録類

第3部 GMPスキルアップ

1. バリデーション管理
   1. バリデーション管理に関連した法的要求事項
   2. 製品ライフサイクルにおけるバリデーションの位置づけ
   3. 工業化研究とバリデーションとの関係
   4. バリデーションの目的
   5. バリデーションの実施対象
   6. バリデーションの種類
   7. DQ/IQ/OQを検証するために必要な要件 (事例)
   8. PQを検証するために必要な要件 (事例)
   9. 実生産規模の確認
   10. 工程管理の定期的照査
   11. バリデーション計画・報告書の記載内容
   12. 逸脱・バリデーション・変更管理の相関
2. 逸脱管理
   1. 逸脱に関連した法的要求事項
   2. 逸脱とは、変更とは?
   3. 逸脱管理及び変更管理サイクル
   4. 逸脱管理の必要性
   5. 逸脱管理の対象
   6. 逸脱におけるランク区分
   7. 逸脱処理のフローチャート、
   8. 逸脱管理の帳票 (様式及び記載要領)
   9. 逸脱管理の帳票 (記載事例)
   10. 逸脱事例
3. 変更管理
   1. 変更に関連した法的要求事項
   2. 変更管理の必要性
   3. 変更管理の対象
   4. 変更におけるランク区分
   5. 変更処理のフローチャート、
   6. 変更管理の帳票 (様式及び記載要領)
   7. 変更管理の帳票 (記載事例)
      (一部、変更のある場合がございますがご承知ください)

第4部 演習

• 演習1:
  第1,2部で学んだことをベースに演習問題 (応用も含む) に取り組んで頂きます。
  演習は個人演習、グループ演習、ロールプレーからなります。
• 演習2:
  第2日目終了後、課題をお渡しします。
  後日、解答を作成し送付下さい (すべてE-mailでのやり取りになります) 。
  添削及び採点・講評は第3日目にお渡しします。
• 演習3:
  第3部で学んだことをベースに演習問題に取り組んで頂きます。
  演習は個人演習、グループ演習、ロールプレーからなります。
• 評価試験:
  第2日目終了後、評価試験問題をお渡しします。
  後日、解答を作成し、送付下さい (すべてE-mailでのやり取りになります) 。
  添削及び採点・評価後返却します。なお、評価基準は70%とする。

評価試験の流れ

• 開催当日、評価試験問題をお渡しします。
  ※第3日目終了後に受講者のE-mailアドレスに
  評価試験問題データ (Word形式) を送信いたします
• 2週間後までに解答しご返信ください。
• 講師より添削・採点・評価し、再度ご送信いたします。
  注) やり取りは全てE-mailで行います。
  E-mail環境のない方は、演習2、評価試験のみご参加できませんので予めご了承ください。

講演の進め方

初級者向けとしてGMPを理解する上で必須事項として、薬事及びGMPの基本事項、衛生管理、保管管理、設備管理、製造管理、品質管理、スキルアップとしてバリデーション管理、逸脱管理、変更管理などの諸要件とその相互の関連について学びます。
このセミナーでは、このテキストには約50個の空欄及び約10の設問が設けてあります。
講師と受講者、受講者と受講者がお互いにキャッチボールしながら基本事項を身に付けます。
また、受講生からのQ&Aコーナー、演習問題、添削にて応用力を身に付けます。
この講座の締め括りとして評価問題に取り組んで頂きます。

スケジュール

• 第1日目 (2011年9月29日):
  第1部 + 第2部
• 第2日目 (2011年9月30日):
  第2部 + 演習1 + Q&A
• 課題 :
  演習2 (提出期限 : 2週間以内)
• 第3日目 (2011年10月28日):
  第3部 + 演習3 + Q&A
• 課題 :
  評価試験 (提出期限 : 2週間以内)

注) 課題のやり取りは全てE-mailで行います。