第1部. リスクに基づいた製薬用水システムのユーザー要求仕様書の作成

(2019年5月29日 10:00〜13:45)

　ユーザー要求仕様書には、製薬用水の品質に対する影響を考慮し、製薬用水システムのリスクを把握し、そのリスクを低減した仕様を盛り込むことが重要である。ここでは、リスクに基づく製薬用水システムのユーザー要求仕様書の作成ポイントを述べる。

1. 製薬用水システムのユーザー要求仕様書
   • リスクに基づいた取組みについて
   • ユーザー要求仕様書の記載内容
   • ユーザー要求仕様書の作成の流れ
   • リスクに基づいた取組みが適する項目
2. 製薬用水システムのリスクの特定
3. リスクに基づいたユーザー要求仕様書の作成事例
   • 製薬用水システムの選定
   • 構造要件
   • 運用要件
   • モニタリング項目
• 質疑応答

第2部. リスクベースに基づいた空調設備ユーザー要求仕様書の作成

(2019年5月29日 14:00〜17:00)

　通常の生産時だけでなく、地震や水害などの自然災害を代表とする不測の事態発生時に、「どのような対策をどのレベルで実施するのか」といった、リスクベースに基づいたURSの作成が近年求められている。そこで、本講演では、URS作成の手順と留意点に加え、リスクベースに基づいた要求仕様書の作成事例について紹介する。

1. はじめに
2. URSを作成する前に必要な作業
   1. 製品情報の整理
   2. 適用法規類の確認
   3. 製造工程条件の整理
   4. 施設運用条件の整理
   5. 製品に必要な室内環境条件の整理
   6. その他ユーザ要求事項の整理
   7. 空調設備に対するリスクアセスメントの実施
   8. ユーザ要求のリスト化
3. URSの作成事例と解説
   1. 目的
   2. 適用範囲
   3. 適用される法規類
   4. ユーザ要求リスト
   5. コンピュータ化システムに対する要求事項
• 質疑応答