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「医療機器「バリデーション」「苦情処理・CAPA」コース」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/21 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/21 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント オンライン
2025/1/21 分析法バリデーション超入門講座 オンライン
2025/1/23 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 オンライン
2025/1/23 ドライ洗浄技術の動向と環境負荷低減に向けた製造工程への応用 オンライン
2025/1/23 ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 オンライン
2025/1/24 化学工場配属者が知っておきたい化学工学必須知識 オンライン
2025/1/27 バリデーション入門講座 オンライン
2025/1/27 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/27 プログラム医療機器 (SaMD) の開発と保険適用戦略のポイント オンライン
2025/1/27 インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント オンライン
2025/1/27 医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務秘訣 オンライン
2025/1/28 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 オンライン
2025/1/28 分析法バリデーション超入門講座 オンライン
2025/1/28 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/1/29 分析法バリデーションコース (2日間) オンライン
2025/1/29 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る オンライン
2025/1/29 医療機器の承認審査制度及び薬事申請書類の作成と適合性調査 オンライン
2025/1/29 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント オンライン
2025/1/29 医療機器GCP入門 (解釈・運用・遵守) オンライン
2025/1/29 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2025/1/30 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/1/30 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) オンライン
2025/1/30 英国医療機器UKCA規制セミナー オンライン
2025/1/31 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/2/3 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 オンライン
2025/2/3 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2025/2/4 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/2/4 英国医療機器UKCA規制セミナー オンライン
2025/2/5 基礎から学ぶ分析法バリデーション オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2021/3/15 体温計
2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式
2021/2/1 ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2017/5/10 分析法バリデーション実務集