医薬品製造現場における逸脱は、いろいろな手段を講じてもゼロにはできない。重要な事は、

• 逸脱が起こるメカニズムを理解すること、
• どんな逸脱が発生しているのかを認識すること、
• 逸脱が起こる兆候をとらえること、
• 逸脱が起こってもそれが重大な品質問題に繋がらないように適切な手段をとること、
• 少しでも逸脱を減らす手段を講ずること、
• 変更管理を含む後処理を適切に行うこと、
• 関係部門で情報を共有すること、などである。

　本講演では、こうした点についてCMOにおける8年余における経験を踏まえて解説する。

1. 規制文書が求める品質保証体制
   1. GMPの役割を理解する
   2. GQPの役割を理解する
   3. ICH Q12ガイドラインが求めていることは何か
2. 医薬品製造現場における逸脱を理解する
   1. 製造現場で発生する主な逸脱
      1. 最大の問題は交叉汚染!
      2. 設備異常を防ぐためにどうすべきか!
      3. Validation時に逸脱は多く起こる!
   2. 逸脱の原因となるヒューマンエラーを理解しよう
   3. どんな逸脱が発生しているのか – 事例検討 –
      1. 製造現場における事例
      2. 品質試験現場における事例
   4. 逸脱の発生を気づくために求められること – 記録がKey –
      1. Data Integrityを理解する – 3つのガイドライン –
      2. Data Integrityと逸脱
      3. 査察から見るData Integrity問題事例
3. 逸脱を予測できるか
   1. Risk Managementを理解する
   2. Risk評価のポイント
   3. Risk評価の事例
   4. 知識管理の重要性を理解する
   5. トレンド分析と製品品質の照査を活用する
      1. 製品品質照査に求められること
      2. どうやって異常を見つけるか
4. 逸脱が発生した時にどう対応するか
   1. 逸脱発生時に取るべき行動
   2. GMP下で求められる逸脱の処理
   3. Root Cause Analysisの持つ意味
5. 逸脱を防ぐための取り組み
   1. GMP下で求められる手順書・記録
   2. 分りやすい手順書とは
   3. もう一つの取り組み – 効果的な教育訓練とは –
      1. どんな方法があるか
      2. 効果的な方法とするために教育をする側と受ける側に求められること
      3. 計画と実行、そして評価
   4. それだけで十分か – それ以外の取り組み –
6. まとめ
• 質疑応答