技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、NOAEL・NOEL・MABEL設定について基礎から解説し、申請時の非臨床安全性試験データの信頼性保障、ICHの最新動向とガイドラインについて詳解いたします。
まず、日米EU医薬品規制調和国際会議 (ICH) について振り返り、今現在ICHでどのようなことが問題になっているかを考える。
その後、新規ICHガイドラインの現状を交えて、ガイドラインと非臨床安全試験の関係について考えた後、M3 (R2) 及びS9ガイドラインの簡単な内容を紹介し、両ガイドラインを医薬品開発でどのように活かすかについて考える。
また、現在パブリックコメント募集中の「治験対象医薬品ヒト初回投与試験の安全性に関するガイダンス (案) 」に従い、今回のメインテーマである臨床試験でのリスク軽減のために毒性量 (NOEL/NOAEL/MABEL/HMSTD/STD10) をどのように活かして初回投与量を設定すべきかについて考える。
発行年月 | |
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