技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医療機器の生物学的安全性試験の実施と申請時の留意点
医療機器の生物学的安全性試験の実施と申請時の留意点
～医療機器GLP省令の理解と3極ガイダンスの差異をふまえた試験実施・申請～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、改正GLP省令下での新ガイドラインで実施する各試験の概要とその実施 (委託) 時の留意点をわかりやすく解説いたします。
開催日
- 2018年3月28日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医療機器、薬事に関わる担当者、開発者
修得知識
- 試験委託者として必要な医療機器GLPの概要
- 生物学的安全性評価のための試験項目の概要
- 生物学的安全性試験項目の選択の方法
- ISO10993シリーズ、ASTMシリーズ (FDAガイダンス (201.6.16) を含む) と国内ガイダンスとの比較
- 国内申請用データの海外利用あるいはその逆は可能か
プログラム
改正薬事法である「医薬品医療機器法」が施行となり、承認申請に関わる関連通知が改正されて3年余りが経過しました。
医療機器の生物学的安全性試験に関わるガイダンスは、薬食機発0301第20号 (2012年3月1日通知) が有効です。海外では、ISO 10993シリーズ、ASTMシリーズなどが随時改正されています。また、2016年6月には、ISO – 10993 – 1 (2009) をどのようにFDAは運用するかを示したガイダンスが出ました。今後のISO 10993シリーズの改定にも何らかの影響があるものと思われます。
現行の生物学的安全性試験ガイダンスに従った各試験の概要とその委託時の留意点などについて解説します。
承認申請のための生物学的安全性試験は、GLP下での実施が基本です。医療機器GLP省令について、試験委託者として知っておいて頂きたい点を解説します。
海外申請で用いたデータを国内の申請に使用したい。国内申請に用いたデータを海外申請に利用したい。そのための参考として、3極の各ガイダンス相互の相違の概要を解説します。
- 医療機器GLP省令の概要
- 厚生労働省令第37号とその一部改正 (厚生労働省令第115号、厚生労働省令第87号) および薬食発第0613010号
- 試験委託者として必要なこと
- 生物学的安全性評価の基本的考え方 (薬食機発0301第20号 (2012年3月1日通知) 別紙)
- 評価する試験項目の選択、試験の意味
- 生物学的安全性試験 (薬食機発0301第20号別添) の概要
- 細胞毒性試験
- 感作性試験 (GPMT, A&P, LLNA)
- 遺伝毒性試験 (復帰突然変異試験、染色体異常試験など)
- 刺激性試験/皮内反応試験 (皮膚刺激性、眼刺激など)
- 全身毒性試験 (急性、亜急性など)
- 埋植試験 (筋肉内、皮下、骨内)
- 発熱性物質試験 (エンドトキシン、発熱性物質)
- 血液適合性試験 (血栓形成、血液凝固、補体系など)
- 抽出率関連試験
- 3極のガイダンスの相互の相違点をふまえて
- ISO 10993シリーズ、ASTMシリーズおよびFDAガイダンス (2016/06/16版)
講師
- 小島 幸一 氏一般財団法人 食品薬品安全センター 秦野研究所
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/5/11 | 中小製薬企業のためのテーマ立案と製品戦略の策定・開発判断基準 | オンライン | |
| 2026/5/13 | 欧州医療機器規制MDR (Medical Device Regulation) セミナー | オンライン | |
| 2026/5/13 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース | オンライン | |
| 2026/5/13 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) | オンライン | |
| 2026/5/14 | 中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2026/5/14 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
| 2026/5/15 | 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 | オンライン | |
| 2026/5/15 | 中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2026/5/15 | 欧州医療機器規則 (MDR) 対応セミナー | オンライン | |
| 2026/5/15 | 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) | オンライン | |
| 2026/5/18 | 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 | オンライン | |
| 2026/5/18 | 医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書 (SOP) 作成・整備 | オンライン | |
| 2026/5/18 | ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント | オンライン | |
| 2026/5/19 | 欧州医療機器規制MDR (Medical Device Regulation) セミナー | オンライン | |
| 2026/5/19 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
| 2026/5/19 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) | オンライン | |
| 2026/5/20 | 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) | オンライン | |
| 2026/5/20 | 中東主要国の薬事・薬価比較と最新の対応手法 | オンライン | |
| 2026/5/20 | 次世代ウエアラブル・バイオセンシングと超高感度ガス計測の最前線 | オンライン | |
| 2026/5/21 | 中東主要国の薬事・薬価比較と最新の対応手法 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |