技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
抗体・バイオ医薬品の分析手法とバリデーション
抗体・バイオ医薬品の分析手法とバリデーション
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年9月8日(金) 10時00分 ～ 17時00分
プログラム
第1部. 抗体医薬の開発に向けた多次元HPLC法およびNMR法による糖鎖解析技術とバリデーション
(2017年9月8日 10:00〜12:00)
- 抗体における糖鎖の役割
- 多次元HPLCマップ法による糖鎖の構造解析
- 糖鎖プロファイリングを用いた体系的な糖鎖解析
- 核磁気共鳴 (NMR) 法を用いた糖タンパク質の高次構造解析
- 多次元HPLC法およびNMR法における分析法バリデーション
- IgGの糖鎖構造解析
- 問題点および今後の展望
- 質疑応答
第2部. バイオ医薬品開発におけるキャピラリー電気泳動とバリデーション
(2017年9月8日 12:40〜14:40)
- タンパク質性医薬品分析法としてのキャピラリー電気泳動の優位性
- キャピラリー電気泳動の基礎
- キャピラリー電気泳動を用いる抗体医薬品の分析
- キャピラリー電気泳動によるタンパク質の機能解析
- キャピラリー電気泳動による糖鎖分析
- キャピラリー電気泳動における分析法バリデーション 7.キャピラリー電気泳動分析の精度を高めるテクニック
- 質疑応答
第3部. 抗体医薬品・バイオ医薬開発における糖鎖・タンパク質の解析法
(2017年9月8日 15:00〜17:00)
抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の開発・申請時に実施すべき解析のうち、糖鎖及びタンパク質に特有の解析法について,基礎から実際の解析例を含めて紹介する。
- バイオ医薬品の分析に関わるレギュレーション
- バイオ医薬品の特性解析、規格及び試験法
- 物理的化学的性質
- 分光学的性質 (CDスペクトル)
- 分子量測定 (質量分析)
- 電気泳動パターン (キャピラリー電気泳動)
- 構造解析・構造確認 (一次構造解析)
- アミノ酸組成分析
- N末端アミノ酸配列解析
- ペプチドマップ及び全アミノ酸配列解析
- ジスルフィド結合位置の解析
- 糖組成分析
- オリゴ糖鎖マップの作成及び糖鎖構造解析
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/3/30 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎と応用 | オンライン | |
| 2026/3/30 | GMPヒューマンエラー防止コース 2日コース | オンライン | |
| 2026/3/30 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2026/3/30 | 設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化 (予兆) の早期発見と自主点検/保守 | オンライン | |
| 2026/3/30 | 医薬品開発における安定性試験実施のポイント | オンライン | |
| 2026/3/30 | GMPに対応した試験データの適正管理と試験室管理 | オンライン | |
| 2026/3/30 | GMP実務英語 トラブル解決講座 | オンライン | |
| 2026/3/31 | CTD M2.5, M2.7作成および照会事項対応の実務的なテクニック | オンライン | |
| 2026/3/31 | ICH M7を踏まえたニトロソアミン類を含む変異原性不純物の評価・管理の基礎 | 会場・オンライン | |
| 2026/3/31 | 全身性エリテマトーデスの最新の診断・治療の考え方とunmet needs | オンライン | |
| 2026/3/31 | 医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント | オンライン | |
| 2026/4/1 | 医薬品開発における安定性試験実施のポイント | オンライン | |
| 2026/4/2 | バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 | オンライン | |
| 2026/4/2 | 海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方 | オンライン | |
| 2026/4/3 | 核酸医薬品開発におけるCMC/品質評価・不純物管理と製剤設計・製造プロセス | オンライン | |
| 2026/4/6 | 医薬品製造におけるQA (品質保証) 業務 入門講座 | オンライン | |
| 2026/4/6 | 治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み | オンライン | |
| 2026/4/7 | 試験室におけるPMDA査察官から見た査察ポイントと指摘事項対応 | オンライン | |
| 2026/4/7 | 製法変更時のプロセスバリデーションの実施基準とその手順 | オンライン | |
| 2026/4/7 | ターゲットプロダクトプロファイルの策定とビジネス評価 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |